多発性硬化症の痛みに対するデュロキセチン
2011年11月4日 更新者：Eli Lilly and Company
多発性硬化症による中枢性神経因性疼痛患者におけるデュロキセチン。
この研究は主に、多発性硬化症による中枢神経因性疼痛の参加者の痛みの重症度の軽減に関して、デュロキセチン 60-120 mg の 1 日 1 回 (QD) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究は、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、4 研究期間の 20 週間の試験です。
スクリーニングに成功した参加者 (研究期間 I) は、デュロキセチン 60 mg QD またはプラセボに 1:1 で無作為化されます。
研究期間IIから、参加者は6週間二重盲検法で治療されます。
6週間の二重盲検期間を完了した参加者は、研究の12週間の非盲検、可変用量部分に参加する機会があります（研究期間III）。
試験期間 IV は、中止による有害事象の発生を減らすように設計された漸減段階です。
参加者は、訪問 3 の後、いつでも研究期間 IV に入ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
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Melsbroek、ベルギー、1820
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Lublin、ポーランド、20-090
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Szczecin、ポーランド、70-215
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Wroclaw、ポーランド、50-556
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患診断基準に基づく多発性硬化症（MS）による中枢性神経因性疼痛を有する
- 成人男性または女性
- 毎日の 24 時間平均疼痛スコアで 4 以上のスコアを持つ
- -女性は研究への参加時に妊娠の検査が陰性でなければなりません
- 研究の少なくとも 70% の日誌を完成させる
参加者は、投与量が試験開始前の 1 か月間安定している限り、他の処方薬および非処方薬の鎮痛鎮痛薬を継続することができ、研究を通じてその安定した投与量を維持することに同意します。 疾患診断基準:
- -研究登録の少なくとも1年前のMSの診断
- -研究に参加する前の3か月間、MSのフレアまたは疾患治療の変更はありません
- -研究に参加する前の最低3か月間のMSによる毎日の痛み
除外基準:
- 現在、MS疾患修飾療法の臨床試験中です
- MS以外の原因と明確に区別できない痛みがある
- -躁病、双極性障害、精神病、または統合失調感情障害の現在または過去の診断
- 薬物乱用または依存の歴史
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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参加者は、プラセボ経口 (po) を 1 日 1 回 (QD) 6 週間 (急性期) 受けました。
参加者が試験の 6 週間の二重盲検部分を完了すると、参加者は非盲検延長期間に参加するオプションが提供されます (60、90、または 120 ミリグラム [mg] QD を 12 週間与えられます)。
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実験的：デュロキセチン
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参加者は、デュロキセチン 30 mg (po、QD) を 1 週間投与され、続いて急性プラセボ対照期間に 60 mg を 5 週間投与されました。
参加者が試験の二重盲検部分を完了すると、参加者は非盲検延長期間に参加するオプションが提供されます (60、90、または 120 mg QD を 12 週間投与)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の週24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
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11ポイントのリッカートスケールで毎日記録された24時間平均の痛みの重症度スコアは、週平均として評価され、スコアは0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）の範囲です。
参加者は、起床時に毎日電子日記を記入する必要があります。
11 ポイントのリッカート スケールは、24 時間平均の痛みの評価に使用され、週平均として評価されました。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲です。
最小二乗平均 (LS 平均) 値は、調査サイトとベースラインの重症度に合わせて調整されました。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週 6 週までの週 24 時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化 (急性期)
時間枠：ベースライン、6週間
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これは、臨床的に重要な有効性結果 (ベースラインから 30% 以上または 50% 以上の痛みの軽減) がエンドポイントで達成されたかどうかを反映する名目上の結果です。
これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ序数スケールでのベースライン スコアとエンドポイント スコアの比較に基づいています。
使用したのは、過去 24 時間の平均疼痛重症度のスコアの週平均です。
週平均は、参加者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。
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ベースライン、6週間
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6週間での患者の全体的な改善の印象（PGI-I）
時間枠：6週間
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治療開始時と比較した、評価時の参加者の改善の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
最小二乗 (LS) 平均値は、調査サイトとベースラインの重症度に合わせて調整されました。
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6週間
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6週目（急性期）の簡易疼痛インベントリの重症度および干渉スコア（BPI-S/BPI-I）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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痛みの重症度と機能への干渉を測定します。
重大度スコア: 過去 24 時間の最悪、最小、平均の痛み、および現在の痛みを評価する各質問の 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み)。
干渉スコア：一般的な活動、気分、通常の仕事、他の人との関係、睡眠など、過去 24 時間の痛みの干渉を評価する各質問で 0（干渉しない）から 10（完全に干渉する）。
平均干渉 = 個々の干渉項目の非欠損スコアの平均。
最小二乗 (LS) 平均値は、調査サイトとベースラインの重症度に合わせて調整されました。
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ベースライン、6週間
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6週間での重症度スケールの臨床全体印象（CGI-S）のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者) までです。
最小二乗 (LS) 平均値は、調査サイトとベースラインの重症度に合わせて調整されました。
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ベースライン、6週間
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多発性硬化症の生活の質-54 計測器 (MS-QOL-54) のベースラインからの変化 (6 週間 (急性期))
時間枠：ベースライン、6週間
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54 問の尺度で 12 のドメインがカバーされます。精神的および身体的健康を評価します。
各ドメイン スコアは、個々の項目の応答に基づいて 0 ～ 100 のスコアに変換されます。スコアが高いほど健康状態が良好です。
身体的健康複合スコアは、身体機能、健康認識、エネルギーなどの身体的健康尺度の加重平均です。
メンタルヘルス複合スコアは、全体的な生活の質、認知機能、健康上の問題などのメンタルヘルススケールの加重平均です。
最小二乗 (LS) 平均値は、調査サイトとベースラインの重症度に合わせて調整されました。
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ベースライン、6週間
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6週目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいた自殺行動、観念、および行動を起こした参加者の数
時間枠：6週間
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C-SSRS スケールは、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を捉えます。
自殺行動、観念、および行為を行った参加者の数が提供されます。
自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答。これには、死にたいという願望と、アクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリが含まれます。
自殺行為: 実際の自殺未遂または自殺の完了に対する「はい」の答え。
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6週間
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6週目の夜間疼痛スコアの週平均のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
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0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの順序尺度である 11 ポイントのリッカート尺度で毎日記録された夜間の痛みの重症度スコアの週平均。
参加者は、起床時に毎日電子日記を記入する必要があります。
最小二乗 (LS) 平均値は、調査サイトとベースラインの重症度に合わせて調整されました。
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ベースライン、6週間
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) Question #9 (急性期) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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BDI-II は参加者によって完成され、抑うつ症状の重症度と試験の過程での改善を評価します。
合計スコアは 0 から 63 までの範囲で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
質問 9 は、0 から 3 までのスコアを持つ自殺念慮と願望です。
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ベースライン、6週間
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急性期に中止した参加者の数（6週目まで）
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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急性期に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：6週間までのベースライン
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重篤な有害事象 (SAE) およびその他すべての重篤でない有害事象の要約表は、報告された有害事象モジュールにあります。
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6週間までのベースライン
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急性期のベースラインからの中止につながる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6週間までのベースライン
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6週間までのベースライン
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6週目の血圧のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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6週目の脈拍数のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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6週目の体重のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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18 週での患者全体の改善の印象 (PGI-I) スコア
時間枠：18週間
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治療開始時と比較した、評価時の参加者の改善の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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18週間
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ベースラインからの変化 18 週目の疼痛インベントリの重症度と干渉スコア (BPI-S/BPI-I)
時間枠：ベースライン（急性期の終わり/6週目）、エンドポイント（18週目）
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BPI-S と BPI-I は、痛みの重症度と機能への干渉を測定する自己報告尺度です。
重大度スコア: 過去 24 時間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みを評価する各質問の 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み)。
干渉スコア：一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する過去 24 時間の痛みの干渉を評価する各質問で 0（干渉しない）から 10（完全に干渉する）。
平均干渉 = 個々の干渉項目の非欠損スコアの平均。
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ベースライン（急性期の終わり/6週目）、エンドポイント（18週目）
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18週目の重症度スケールの臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者) までです。
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ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
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18週目の多発性硬化症QOL-54インスツルメント（MS-QOL-54）のベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
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54 問の尺度で 12 のドメインがカバーされます。精神的および身体的健康を評価します。
各ドメイン スコアは、個々の項目の応答に基づいて 0 ～ 100 のスコアに変換されます。スコアが高いほど健康状態が良好です。
身体的健康複合スコアは、身体機能、健康認識、エネルギーなどの身体的健康尺度の加重平均です。
メンタルヘルス複合スコアは、全体的な生活の質、認知機能、健康上の問題などのメンタルヘルススケールの加重平均です。
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ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
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18週目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいた自殺行動、観念、行為を行った参加者の数
時間枠：18週間
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C-SSRS スケールは、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を捉えます。
自殺行動、観念、および行為を行った参加者の数が提供されます。
自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答。これには、死にたいという願望と、アクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリが含まれます。
自殺行為: 実際の自殺未遂または自殺の完了に対する「はい」の答え。
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18週間
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第6週から第18週までの夜間疼痛スコアの週平均の変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
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0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの順序尺度である 11 ポイントのリッカート尺度で毎日記録された夜間の痛みの重症度スコアの週平均。
参加者は、起床時に毎日電子日記を記入する必要があります。
毎週の平均変化は、延長期のベースラインである第 6 週からの変化を表します。
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ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) のベースラインからの変化、18 週目の質問 #9 (非盲検延長段階)
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
BDI-II は参加者によって完成され、抑うつ症状の重症度と試験の過程での改善を評価します。
合計スコアは 0 から 63 までの範囲で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
質問 9 は、0 から 3 の範囲のスコアを持つ自殺念慮と願望です。
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ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
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非盲検延長フェーズ中に中止した参加者の数（18週目まで）
時間枠：ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
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非盲検延長段階で治療緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
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重篤な有害事象 (SAE) およびその他すべての重篤でない有害事象の要約表は、報告された有害事象モジュールにあります。
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ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
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非盲検延長フェーズ中に中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間) からエンドポイント (18 週間)
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18週目の血圧のベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
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18週目の脈拍数のベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
|
|
18週目の体重のベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の重炭酸塩（HCO3）のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
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重炭酸塩、HCO3 の実験室評価におけるベースラインから急性期エンドポイントへの変化。
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ベースライン、6週間
|
|
6週目のクレアチニンのベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
|
クレアチニンの実験室評価におけるベースラインから急性期エンドポイントへの変更。
|
ベースライン、6週間
|
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6週目の血小板数のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
|
血小板数の検査室評価におけるベースラインから急性期エンドポイントへの変化。
|
ベースライン、6週間
|
|
6週目の無機リンのベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
|
無機リンの実験室評価におけるベースラインから急性期エンドポイントへの変化。
|
ベースライン、6週間
|
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6週目の尿酸のベースラインからの変化（急性期）
時間枠：ベースライン、6週間
|
尿酸の実験室評価におけるベースラインから急性期エンドポイントへの変化。
|
ベースライン、6週間
|
|
18週目の単球のベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
|
|
18週目のナトリウムのベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
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18週目の総タンパク質のベースラインからの変化（非盲検延長段階）
時間枠：ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
ベースライン (6 週間)、エンドポイント (18 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月4日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11666
- F1J-US-HMFR (他の：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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