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Duloxetin für Schmerzen bei Multipler Sklerose

4. November 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetin bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose.

Diese Studie soll in erster Linie die Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin 60-120 mg einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verringerung der Schmerzstärke bei Teilnehmern mit zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, 20-wöchige Studie mit 4 Studienperioden. Teilnehmer, die erfolgreich gescreent wurden (Studienzeitraum I), werden im Verhältnis 1:1 zu Duloxetin 60 mg QD oder Placebo randomisiert. Beginnend mit Studienphase II werden die Teilnehmer 6 Wochen lang doppelblind behandelt. Teilnehmer, die die 6-wöchige, doppelblinde Phase abschließen, haben die Möglichkeit, an einem 12-wöchigen, offenen Teil der Studie mit flexibler Dosierung teilzunehmen (Studienzeitraum III). Studienphase IV ist eine Auslaufphase, die darauf ausgelegt ist, das Auftreten unerwünschter Ereignisse beim Absetzen zu reduzieren. Die Teilnehmer können jederzeit nach Besuch 3 in den Studienzeitraum IV eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
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  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
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      • Szczecin, Polen, 70-215
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      • Wroclaw, Polen, 50-556
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
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    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
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    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie zentrale neuropathische Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose (MS), basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit
  • Erwachsene Männchen oder Weibchen
  • Haben Sie eine Punktzahl von 4 oder mehr auf der täglichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzpunktzahl
  • Frauen müssen bei Eintritt in die Studie negativ auf Schwangerschaft getestet werden
  • Füllen Sie die täglichen Tagebücher für mindestens 70 % der Studientage aus

  • Die Teilnehmer können andere verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige analgetische Schmerzmittel einnehmen, solange die Dosis 1 Monat vor Studienbeginn stabil war, und sie stimmen zu, diese stabile Dosis während der gesamten Studie beizubehalten Krankheitsdiagnostische Kriterien:

    • MS-Diagnose mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt
    • Keine MS-Schübe oder Änderung der Krankheitsbehandlung in den 3 Monaten vor Studieneintritt
    • Tägliche Schmerzen aufgrund von MS für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • befinden sich derzeit in einer klinischen Studie mit einer krankheitsmodifizierenden MS-Therapie
  • Schmerzen haben, die nicht eindeutig von anderen Ursachen als MS unterschieden werden können
  • Jede aktuelle oder historische Diagnose von Manie, bipolarer Störung, Psychose oder schizoaffektiver Störung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo oral (po), einmal täglich (QD) für 6 Wochen (akute Phase). Wenn der Teilnehmer den 6-wöchigen doppelblinden Teil der Studie abschließt, wird ihm die Option angeboten, an der Open-Label-Verlängerungsperiode teilzunehmen (mit 60, 90 oder 120 Milligramm [mg] QD für 12 Wochen).
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid (HCI)
Die Teilnehmer erhielten 1 Woche lang 30 mg Duloxetin (po, QD), gefolgt von 5 Wochen mit 60 mg in der akuten placebokontrollierten Phase. Wenn der Teilnehmer den doppelblinden Teil der Studie abschließt, wird dem Teilnehmer die Option angeboten, an der Open-Label-Verlängerungsperiode teilzunehmen (mit 60, 90 oder 120 mg QD für 12 Wochen).
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen 24-Stunden-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert bewertet werden, wobei die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reichen. Die Teilnehmer sollten jeden Tag nach dem Aufwachen ein elektronisches Tagebuch vervollständigen. Die 11-Punkte-Likert-Skala wurde zur Beurteilung des 24-Stunden-Durchschnittsschmerzes verwendet und als Wochenmittelwert bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen). Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS-Mittelwert) wurde an den Untersuchungsort und den Schweregrad der Baseline angepasst.
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen 24-Stunden-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Dies ist ein nominales Ergebnis, das widerspiegelt, ob ein klinisch relevantes Wirksamkeitsergebnis (≥ 30 % oder ≥ 50 % Schmerzreduktion gegenüber dem Ausgangswert) am Endpunkt erreicht wurde oder nicht. Es basiert auf einem Vergleich zwischen Ausgangs- und Endpunktwerten auf einer Ordinalskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Verwendet wurden die wöchentlichen Mittelwerte der Scores der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Durchschnittswerte basierten auf täglichen Bewertungen, die von den Teilnehmern in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden.
Grundlinie, 6 Wochen
Patient Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Skala, die die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an den Untersuchungsort und den Schweregrad der Baseline angepasst.
6 Wochen
Änderung der Schweregrad- und Interferenzwerte des Brief Pain Inventory (BPI-S/BPI-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Misst die Schmerzstärke und Funktionsbeeinträchtigung. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bei jeder Frage zur Bewertung der schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden und der Schmerzen im Moment. Interferenz-Scores: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei jeder Frage zur Bewertung der Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden, wie allgemeine Aktivität, Stimmung, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Schlaf. Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Bewertungen einzelner Interferenzelemente. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an den Untersuchungsort und den Schweregrad der Baseline angepasst.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) nach 6 Wochen (akute Phase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an den Untersuchungsort und den Schweregrad der Baseline angepasst.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Instrument (MS-QOL-54) nach 6 Wochen (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Eine Maßnahme mit 54 Fragen deckt 12 Bereiche ab; bewertet die geistige und körperliche Gesundheit. Jede Domänenpunktzahl wird basierend auf den Antworten der einzelnen Elemente in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Werte = besserer Gesundheitszustand. Der zusammengesetzte Wert für die körperliche Gesundheit ist ein gewichteter Durchschnitt der Skalen für die körperliche Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktion, Gesundheitswahrnehmung und Energie. Der zusammengesetzte Wert für die psychische Gesundheit ist ein gewichteter Durchschnitt der Skalen für die psychische Gesundheit, wie z. B. allgemeine Lebensqualität, kognitive Funktion und gesundheitliche Belastung. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an den Untersuchungsort und den Schweregrad der Baseline angepasst.
Grundlinie, 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, Ideen und Handlungen basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Die C-SSRS-Skala erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Die Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, Gedanken und Taten wird angegeben. Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken, einschließlich des Wunsches, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidalität: eine „Ja“-Antwort auf einen tatsächlichen Suizidversuch oder vollendeten Suizid.
6 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der Nachtschmerzwerte in Woche 6 (akute Phase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmst möglicher Schmerz) reicht, aufgezeichneten Werte für die Schwere der Nachtschmerzen. Die Teilnehmer sollten das elektronische Tagebuch jeden Tag nach dem Aufwachen vervollständigen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an den Untersuchungsort und den Schweregrad der Baseline angepasst.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory II (BDI-II) Frage Nr. 9 in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der BDI-II wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um die Schwere der depressiven Symptome und eine mögliche Verbesserung im Verlauf der Studie zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist. Frage Nr. 9 ist Selbstmordgedanken und -wünsche mit einer Punktzahl von 0 bis 3.
Grundlinie, 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der akuten Phase abbrachen (bis Woche 6)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Grundlinie bis 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der akuten Phase
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Übersichtstabellen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und allen anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen befinden sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Grundlinie bis 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der akuten Phase zu einem Absetzen vom Ausgangswert führten
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Grundlinie bis 6 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Patient Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) Score nach 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Eine Skala, die die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
18 Wochen
Änderung der Schweregrad- und Interferenz-Scores (BPI-S/BPI-I) des Kurzschmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Baseline (Ende der akuten Phase/Woche 6), Endpunkt (Woche 18)
BPI-S und BPI-I sind selbstberichtete Skalen, die die Schwere der Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen messen. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bei jeder Frage, wobei die schlimmsten Schmerzen, die geringsten Schmerzen und die durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie die Schmerzen im Moment bewertet wurden. Interferenz-Scores: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei jeder Frage, die die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Werte der einzelnen Interferenz-Items.
Baseline (Ende der akuten Phase/Woche 6), Endpunkt (Woche 18)
Änderung des Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Instrument (MS-QOL-54) in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Eine Maßnahme mit 54 Fragen deckt 12 Bereiche ab; bewertet die geistige und körperliche Gesundheit. Jede Domänenpunktzahl wird basierend auf den Antworten der einzelnen Elemente in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Werte = besserer Gesundheitszustand. Der zusammengesetzte Wert für die körperliche Gesundheit ist ein gewichteter Durchschnitt der Skalen für die körperliche Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktion, Gesundheitswahrnehmung und Energie. Der zusammengesetzte Wert für die psychische Gesundheit ist ein gewichteter Durchschnitt der Skalen für die psychische Gesundheit, wie z. B. allgemeine Lebensqualität, kognitive Funktion und gesundheitliche Belastung.
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, Ideen und Handlungen basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen
Die C-SSRS-Skala erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Die Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, Gedanken und Taten wird angegeben. Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken, einschließlich des Wunsches, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidalität: eine „Ja“-Antwort auf einen tatsächlichen Suizidversuch oder vollendeten Suizid.
18 Wochen
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts der Nachtschmerzwerte von Woche 6 bis Woche 18 (Open-Label-Extension-Phase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Wöchentlicher Mittelwert der täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, einer Ordnungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmst möglicher Schmerz) reicht, aufgezeichneten Werte für die Schwere der Nachtschmerzen. Die Teilnehmer sollten das elektronische Tagebuch jeden Tag nach dem Aufwachen vervollständigen. Jede wöchentliche mittlere Änderung stellt eine Änderung relativ zu Woche 6 dar, der Basislinie der Verlängerungsphase.
Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory II (BDI-II), Frage Nr. 9 in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Der BDI-II wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um die Schwere der depressiven Symptome und eine mögliche Verbesserung im Verlauf der Studie zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist. Frage Nr. 9 betrifft Selbstmordgedanken und -wünsche mit einer Punktzahl von 0 bis 3.
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Open-Label-Verlängerungsphase abgebrochen wurden (bis Woche 18)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Übersichtstabellen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und allen anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen befinden sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der Open-Label-Verlängerungsphase zum Abbruch führten
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen) bis Endpunkt (18 Wochen)
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Bikarbonat (HCO3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der akuten Phase bei der Laborbeurteilung für Bikarbonat, HCO3.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der akuten Phase bei der Laborbewertung von Kreatinin.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der akuten Phase bei der Laborbeurteilung der Thrombozytenzahl.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung des anorganischen Phosphors gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der akuten Phase bei der Laborbewertung von anorganischem Phosphor.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (akute Phase)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der akuten Phase bei der Laborbeurteilung der Harnsäure.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Änderung des Natriumgehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 (offene Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)
Baseline (6 Wochen), Endpunkt (18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11666
  • F1J-US-HMFR (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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