Century Trial, randomizovaná studie modifikace životního stylu pro léčbu stabilního onemocnění koronárních tepen (Century)

Pokroky v diagnostickém zobrazování s drahými technologiemi a politikami úhrad, které upřednostňují intervence při onemocnění spíše než primární a sekundární prevenci, vedly k růstu nákladů na zdravotní péči a k ​​tomu, že stále více lidí bylo ochuzeno o její výhody (Sultz 2004, Bodenheimer 2002).

V oblasti ischemické choroby srdeční (CAD) existuje několik neinvazivních zobrazovacích technik pro diagnostické a rizikové stratifikační účely, jako je echokardiografie, perfuzní zobrazování (kardiální zátěžová SPECT - jednofotonová emisní počítačová tomografie - a zátěžová PET - pozitronová emisní tomografie), ne -invazivní kardiální počítačová tomografická angiografie (CTA) a kombinované perfuzně-anatomické (PET-CT) studie. Odhaduje se, že každý rok se provede 40 milionů neinvazivních srdečních testů (Mark DB 2003). Pro echokardiografii a SPECT zobrazování zahrnuje úhrada od Medicare přibližně 30 % všech plateb, v celkové výši přes 1 miliardu USD v roce 2000 (ACC 2003). Existují však základní otázky týkající se kardiovaskulárních zobrazovacích technik, které je třeba řešit: jaký je přínos technologie pro pacienta? Stojí to za cenu? Je plán léčby rozšířen? Je výsledek lepší? Údaje jsou nezbytné pro vyřešení těchto otázek a v případě potřeby pro přijetí mezi praktickými lékaři, pacienty a pojišťovnami třetích stran.

Relevance navrhované studie, studie CENTURY, spočívá v jejím původním designu, který testuje dopad zobrazení stresové perfuze pomocí PET ve spojení se dvěma různými intenzitami strategií klinického řízení (standardní nebo komplexní). Tato studie bude zkoumat posttestové využití zdrojů a snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů se známým onemocněním nebo s vysokým rizikem ICHS.

Celkem bude zařazeno 1300 mužů a žen s přibližně 650 subjekty randomizovanými do jednoho ze dvou léčebných ramen. Vhodní pacienti musí mít klinické indikace pro zátěžové perfuzní testování.

Po potvrzení způsobilosti a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou možných léčebných strategií. V době randomizace budou pacienti přiřazeni k „PET řízenému + komplexnímu“ versus „standardní lékařské léčbě“.

U pacientů obou skupin bude provedena základní PET perfuzní studie myokardu ke kvantifikaci průtoku krve do srdečního svalu, elektrokardiogram, zátěžový test na běžeckém pásu k posouzení tolerance cvičení (kondice), důkladná kontrola kvality jejich stravy a kompletní krevní práce pokrývající jednotlivé lipidové profily. Tyto testy a hodnocení se budou opakovat po 2 letech a po 5 letech.

Kromě toho budou subjekty zařazené do větve standardního lékařského managementu řízeny současnou standardní péčí poskytovanou jejich primárním odesílajícím lékařem a budou požádáni, aby docházeli na klinické studijní návštěvy ročně po dobu 5 let, aby zdokumentovali svůj zdravotní a životní styl. Výsledky PET skenu budou až do konce studie zaslepeny podle standardu skupiny managementu péče.

Subjekty zařazené do ramene komplexního lékařského managementu budou mít podporu týmu profesionálů zaměřujících se na modifikaci aterosklerotického rizikového faktoru, která zahrnuje doporučenou léčbu na cílové hladiny lipidů, krevní tlak a kontrolu diabetu, odvykání kouření, dietu s velmi nízkým obsahem tuku a aerobní cvičební program. Toto je doplněk ke standardní současné lékařské terapii, kterou poskytuje primární odesílající lékař.

Nebudou použity žádné experimentální léky ani postupy. Ambulantní návštěvy pro výuku předmětu a poradenství v rámci komplexního programu se uskuteční pětkrát během prvního roku a poté pololetně.

Na konci prvních 5 let bude pacientům v rameni „komplexního“ lékařského managementu nabídnuto další 5leté sledování na aktuálním místě studie jednou ročně.

Rozšířené sledování kardiovaskulárních nebo jiných nežádoucích příhod pro skupinu „současný standard péče“ bude založeno na každoročním telefonickém nebo poštovním sledování.

Obě skupiny absolvují kompletní konzultační návštěvu, cvičení na běžeckém pásu a dipyridamolové PET vyšetření na konci celkového 10letého sledování, což je replika stávajícího protokolu úvodní 5leté následné návštěvy.