Century Trial, randomizowane badanie modyfikacji stylu życia w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej (Century)

Postępy w diagnostyce obrazowej wraz z kosztownymi technologiami i politykami refundacyjnymi, które faworyzują interwencję w chorobie, a nie prewencję pierwotną i wtórną, spowodowały wzrost kosztów opieki zdrowotnej i pozbawienie większej liczby osób jej świadczeń (Sultz 2004, Bodenheimer 2002).

W dziedzinie choroby niedokrwiennej serca (CAD) istnieje kilka nieinwazyjnych technik obrazowania do celów diagnostycznych i stratyfikacji ryzyka, takich jak echokardiografia, obrazowanie perfuzji (wysiłkowa SPECT – tomografia emisyjna pojedynczego fotonu – i wysiłkowa PET – pozytonowa tomografia emisyjna), -inwazyjnej angiografii tomografii komputerowej serca (CTA) i połączonych badań anatomii perfuzji (PET-CT). Szacuje się, że każdego roku wykonuje się około 40 milionów nieinwazyjnych badań kardiologicznych (Mark DB 2003). W przypadku echokardiografii i obrazowania SPECT refundacja z Medicare obejmuje około 30% wszystkich płatności, co daje łącznie ponad 1 miliard dolarów w roku 2000 (ACC 2003). Istnieją jednak podstawowe pytania dotyczące technik obrazowania układu sercowo-naczyniowego, na które należy odpowiedzieć: w jaki sposób technologia jest korzystna dla pacjenta? Czy jest to warte swojej ceny? Czy plan leczenia jest udoskonalony? Czy wynik jest lepszy? Dane są niezbędne do udzielenia odpowiedzi na te pytania i, jeśli to właściwe, do akceptacji przez praktykujących lekarzy, pacjentów i ubezpieczycieli będących osobami trzecimi.

Znaczenie proponowanego badania, CENTURY, polega na jego oryginalnym projekcie, polegającym na badaniu wpływu obrazowania perfuzji wysiłkowej za pomocą PET w połączeniu z dwiema różnymi strategiami postępowania klinicznego (odpowiednio standardowymi lub kompleksowymi). W tym badaniu zbadane zostanie wykorzystanie zasobów po teście i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z rozpoznaną chorobą lub z wysokim ryzykiem CAD.

W sumie zapisanych zostanie 1300 mężczyzn i kobiet, z około 650 pacjentami przydzielonymi losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wskazania kliniczne do badania perfuzji wysiłkowej.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i dostarczeniu podpisanej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych strategii leczenia. W czasie randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy „kierowanej przez PET + kompleksowej” w porównaniu z „standardowym leczeniem medycznym”.

Pacjenci z obu grup zostaną poddani podstawowemu badaniu PET perfuzji mięśnia sercowego w celu ilościowego określenia przepływu krwi do mięśnia sercowego, elektrokardiogramowi, próbie wysiłkowej na bieżni w celu oceny tolerancji wysiłku (sprawności), dokładnemu przeglądowi jakości ich diety oraz pełnemu badaniu badanie krwi obejmujące poszczególne profile lipidowe. Te testy i oceny zostaną powtórzone po 2 i 5 latach.

Ponadto pacjenci przydzieleni do ramienia standardowego zarządzania medycznego będą objęci bieżącą standardową opieką świadczoną przez ich lekarza pierwszego kontaktu i będą proszeni o coroczne wizyty studyjne w klinice przez 5 lat w celu udokumentowania ich zarządzania medycznego i stylu życia. Wyniki skanowania PET będą zaślepione do końca badania zgodnie ze standardem grupy zarządzającej opieką.

Pacjenci włączeni do ramienia kompleksowego zarządzania medycznego będą mieli wsparcie zespołu specjalistów skupiających się na modyfikacji czynników ryzyka miażdżycy, która obejmuje zalecane leczenie w celu osiągnięcia docelowego poziomu lipidów, ciśnienia krwi i kontroli cukrzycy, zaprzestania palenia, diety bardzo niskotłuszczowej i programu ćwiczeń aerobowych. Jest to dodatek do standardowej bieżącej terapii medycznej zapewnianej przez lekarza pierwszego kontaktu.

Nie będą stosowane żadne eksperymentalne leki ani procedury. Wizyty kliniczne w celu kształcenia przedmiotu i doradztwa w programie kompleksowym będą realizowane pięć razy w ciągu pierwszego roku, a następnie co pół roku.

Pod koniec pierwszych 5 lat, pacjentom w ramieniu „kompleksowego” leczenia medycznego zostanie zaoferowana dodatkowa 5-letnia obserwacja w obecnej lokalizacji badania raz w roku.

Rozszerzona obserwacja zdarzeń sercowo-naczyniowych lub innych zdarzeń niepożądanych dla grupy „obecnego standardu opieki” będzie oparta na corocznej obserwacji telefonicznej lub pocztowej.

Obie grupy będą miały pełną wizytę konsultacyjną, ćwiczenia na bieżni i skan PET z dipirydamolem pod koniec całkowitej 10-letniej obserwacji, powtarzając obecny wstępny 5-letni protokół wizyt kontrolnych.