Century Trial, eine randomisierte Studie zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheiten (Century)

Fortschritte in der diagnostischen Bildgebung mit teuren Technologien und Kostenerstattungsrichtlinien, die die Intervention bei Krankheiten statt der Primär- und Sekundärprävention bevorzugen, haben zu steigenden Kosten der Gesundheitsversorgung geführt und mehr Menschen werden ihrer Vorteile beraubt (Sultz 2004, Bodenheimer 2002).

Auf dem Gebiet der koronaren Herzkrankheit (KHK) sind mehrere nicht-invasive bildgebende Verfahren für diagnostische und Risikostratifizierungszwecke wie Echokardiographie, Perfusionsbildgebung (kardiale Belastungs-SPECT – Single-Photon-Emissions-Computertomographie – und Belastungs-PET – Positronen-Emissions-Tomographie), nicht verfügbar -invasive kardiale Computertomographie-Angiographie (CTA) und kombinierte Perfusions-Anatomie-Studien (PET-CT). Jedes Jahr werden schätzungsweise 40 Millionen nichtinvasive Herztests durchgeführt (Mark DB 2003). Für Echokardiographie und SPECT-Bildgebung umfasst die Erstattung durch Medicare etwa 30 % aller Zahlungen, insgesamt über 1 Milliarde US-Dollar im Jahr 2000 (ACC 2003). Es gibt jedoch grundlegende Fragen zu kardiovaskulären Bildgebungsverfahren, die beantwortet werden müssen: Welchen Nutzen bringt die Technologie dem Patienten? Es ist die Kosten wert? Wird der Behandlungsplan verbessert? Ist das Ergebnis besser? Zur Beantwortung dieser Fragen und ggf. zur Akzeptanz bei niedergelassenen Ärzten, Patienten und Haftpflichtversicherern sind Daten notwendig.

Die Relevanz der vorgeschlagenen Studie, der CENTURY-Studie, liegt in ihrem ursprünglichen Design, das die Auswirkungen der Stress-Perfusions-Bildgebung durch PET in Verbindung mit zwei unterschiedlichen Intensitäten klinischer Behandlungsstrategien (Standard bzw. umfassend) testet. Diese Studie untersucht die Ressourcennutzung nach dem Test und die Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit bekannter Erkrankung oder hohem KHK-Risiko.

Es werden insgesamt 1300 Männer und Frauen eingeschrieben, wobei etwa 650 Probanden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt werden. Geeignete Patienten müssen klinische Indikationen für Belastungsperfusionstests haben.

Nach Bestätigung der Eignung und Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Patienten einer der beiden möglichen Behandlungsstrategien zugeteilt. Zum Zeitpunkt der Randomisierung werden die Patienten der „PET-geführten + umfassenden“ Behandlung im Vergleich zur „medizinischen Standardbehandlung“ zugeordnet.

Patienten beider Gruppen erhalten eine Baseline-Myokard-PET-Perfusionsstudie zur Quantifizierung des Blutflusses zum Herzmuskel, ein Elektrokardiogramm, einen Belastungstest auf dem Laufband zur Beurteilung der Belastungstoleranz (Fitness), eine gründliche Überprüfung der Qualität ihrer Ernährung und eine vollständige Blutuntersuchungen, die individuelle Lipidprofile abdecken. Diese Tests und Bewertungen werden nach 2 Jahren und nach 5 Jahren wiederholt.

Darüber hinaus werden Probanden, die dem medizinischen Standardmanagementarm zugeordnet sind, durch die aktuelle Standardversorgung ihres primären überweisenden Arztes betreut und gebeten, 5 Jahre lang jährlich zu klinischen Studienbesuchen zu kommen, um ihr medizinisches Management und ihr Lebensstilmanagement zu dokumentieren. Die PET-Scan-Ergebnisse werden bis zum Ende der Studie gegenüber der Standard-of-Care-Management-Gruppe verblindet.

Probanden, die in den Arm für umfassendes medizinisches Management eingeschrieben sind, werden von einem Team von Fachleuten unterstützt, die sich auf die Modifikation von atherosklerotischen Risikofaktoren konzentrieren, die eine empfohlene Behandlung zur Anzielung von Lipidspiegeln, Blutdruck- und Diabeteskontrolle, Raucherentwöhnung, sehr fettarme Ernährung und aerobes Trainingsprogramm umfasst. Dies erfolgt zusätzlich zur aktuellen medizinischen Standardtherapie, wie sie vom primär überweisenden Arzt durchgeführt wird.

Es werden keine experimentellen Medikamente oder Verfahren verwendet. Klinikbesuche zur fachlichen Ausbildung und Beratung im Rahmen des umfassenden Programms werden im ersten Jahr fünfmal und danach halbjährlich durchgeführt.

Am Ende der ersten 5 Jahre wird den Patienten im „umfassenden“ medizinischen Behandlungsarm einmal jährlich eine zusätzliche 5-Jahres-Follow-up am aktuellen Studienort angeboten.

Die erweiterte Nachsorge zu kardiovaskulären oder anderen unerwünschten Ereignissen für die Gruppe „derzeitiger Behandlungsstandard“ basiert auf einer jährlichen telefonischen oder postalischen Nachsorge.

Beide Gruppen werden sich am Ende der insgesamt 10-jährigen Nachsorge einem vollständigen Beratungsbesuch, einem Laufband und einem Dipyridamol-PET-Scan unterziehen, wodurch das aktuelle anfängliche 5-Jahres-Nachsorge-Besuchsprotokoll repliziert wird.