Century Trial, en randomiseret livsstilsmodifikationsundersøgelse til behandling af stabil koronararteriesygdom (Century)

Fremskridt inden for billeddiagnostik med dyre teknologier og tilskudspolitikker, der favoriserer sygdomsintervention frem for primær og sekundær forebyggelse, har resulteret i stigende udgifter til sundhedspleje, og flere mennesker er blevet frataget dets fordele (Sultz 2004, Bodenheimer 2002).

Inden for koronararteriesygdom (CAD) findes adskillige ikke-invasive billeddannelsesteknikker til diagnostiske og risikostratificeringsformål, såsom ekkokardiografi, perfusionsbilleddannelse (cardiac stress SPECT - single photon emission computed tomography - og stress PET - positron emission tomography), ikke -invasiv cardiac computertomografi angiografi (CTA) og kombineret perfusion-anatomi (PET-CT) undersøgelser. Der er anslået 40 millioner ikke-invasive hjertetests udført hvert år (Mark DB 2003). Til ekkokardiografi og SPECT-billeddannelse omfatter godtgørelsen fra Medicare cirka 30 % af alle betalinger, i alt over 1 milliard USD i år 2000 (ACC 2003). Der er dog grundlæggende spørgsmål om kardiovaskulære billeddannelsesteknikker, der skal behandles: hvordan gavner teknologien patienten? Er det prisen værd? Er behandlingsplanen forbedret? Er resultatet bedre? Data er nødvendige for at løse disse spørgsmål og, hvis det er relevant, for accept blandt praktiserende læger, patienter og tredjepartsforsikringsselskaber.

Relevansen af ​​den foreslåede undersøgelse, CENTURY-forsøget, ligger i dets oprindelige design, der tester virkningen af ​​stress-perfusionsbilleddannelse ved PET kombineret med to forskellige intensiteter af kliniske ledelsesstrategier (henholdsvis standard eller omfattende). Denne undersøgelse vil undersøge ressourceudnyttelse efter test og reduktion af kardiovaskulær risiko hos patienter med kendt sygdom eller med høj risiko for CAD.

Der vil være i alt 1300 mænd og kvinder tilmeldt med cirka 650 forsøgspersoner randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Berettigede patienter skal have kliniske indikationer for stress-perfusionstest.

Efter bekræftelse af berettigelse og afgivelse af underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to mulige behandlingsstrategier. På tidspunktet for randomisering vil patienter blive tildelt "PET-guidet + omfattende" versus "standard medicinsk behandling."

Patienter fra begge grupper vil have en baseline myokardie-PET-perfusionsundersøgelse for at kvantificere blodgennemstrømningen til hjertemusklen, et elektrokardiogram, en stresstest for træningsløbebånd for at vurdere træningstolerance (fitness), en grundig gennemgang af kvaliteten af ​​deres kost og en komplet blodarbejde, der dækker individuelle lipidprofiler. Disse tests og vurderinger vil blive gentaget efter 2 år og efter 5 år.

Derudover vil emner, der er tildelt den standard medicinske ledelsesarm, blive styret af den nuværende standardbehandling, der ydes af deres primære henvisende læge og vil blive bedt om at komme til klinikstudiebesøg årligt i 5 år for at dokumentere deres medicinske og livsstilsstyring. PET-scanningsresultaterne vil blive blindet indtil slutningen af ​​undersøgelsen til standardbehandlingsgruppen.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt den omfattende medicinske ledelsesarm, vil have støtte fra et team af fagfolk, der fokuserer på modifikation af aterosklerotisk risikofaktor, der involverer anbefalet behandling for at målrette lipidniveauer, blodtryk og diabeteskontrol, rygestop, diæt med meget lavt fedtindhold og aerob træningsprogram. Dette er et supplement til den nuværende almindelige medicinske behandling, som leveres af den primære henvisende læge.

Ingen eksperimentel medicin eller procedurer vil blive brugt. Klinikbesøg for fagets uddannelse og rådgivning i helhedsprogrammet vil blive gennemført fem gange i løbet af det første år og derefter halvårligt.

I slutningen af ​​de første 5 år vil patienter i den "omfattende" medicinske ledelsesarm blive tilbudt en yderligere 5-års opfølgning på det nuværende studiested en gang årligt.

Den udvidede opfølgning på kardiovaskulære eller andre uønskede hændelser for gruppen "nuværende standardbehandling" vil være baseret på årlig telefon- eller mailopfølgning.

Begge grupper vil have et komplet konsultationsbesøg, træningsløbebånd og dipyridamol PET-scanning ved afslutningen af ​​den samlede 10-årige opfølgning, hvilket replikerer den nuværende indledende 5-årige opfølgningsprotokol.