Century Trial, uno studio randomizzato sulla modifica dello stile di vita per la gestione della malattia coronarica stabile (Century)

I progressi nella diagnostica per immagini con tecnologie costose e politiche di rimborso che favoriscono l'intervento sulla malattia piuttosto che la prevenzione primaria e secondaria hanno comportato un aumento dei costi dell'assistenza sanitaria e la privazione di più persone dei suoi benefici (Sultz 2004, Bodenheimer 2002).

Nel campo della malattia coronarica (CAD) esistono diverse tecniche di imaging non invasive per scopi diagnostici e di stratificazione del rischio come l'ecocardiografia, l'imaging di perfusione (SPECT da stress cardiaco - tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo - e PET da stress - tomografia a emissione di positroni), non -angiografia con tomografia computerizzata cardiaca invasiva (CTA) e studi combinati di perfusione-anatomia (PET-TC). Ci sono circa 40 milioni di test cardiaci non invasivi eseguiti ogni anno (Mark DB 2003). Per l'ecocardiografia e l'imaging SPECT, il rimborso da parte di Medicare comprende circa il 30% di tutti i pagamenti, per un totale di oltre 1 miliardo di dollari nel 2000 (ACC 2003). Ci sono, tuttavia, domande fondamentali sulle tecniche di imaging cardiovascolare che devono essere affrontate: in che modo la tecnologia avvantaggia il paziente? Vale il costo? Il piano di trattamento è migliorato? Il risultato è migliore? I dati sono necessari per rispondere a queste domande e, se del caso, per l'accettazione da parte di medici praticanti, pazienti e assicuratori terzi.

La rilevanza dello studio proposto, lo studio CENTURY, risiede nel suo design originale, che testa l'impatto dell'imaging di perfusione da stress mediante PET accoppiato con due diverse intensità di strategie di gestione clinica (rispettivamente standard o completa). Questo studio esaminerà l'utilizzo delle risorse post-test e la riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia nota o ad alto rischio di CAD.

Ci saranno un totale di 1300 uomini e donne arruolati con circa 650 soggetti randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I pazienti idonei devono avere indicazioni cliniche per il test di perfusione da sforzo.

Dopo la conferma dell'idoneità e la fornitura del consenso informato firmato, i pazienti verranno randomizzati a una delle due possibili strategie di trattamento. Al momento della randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a "PET guidato + completo" rispetto a "trattamento medico standard".

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a uno studio di perfusione PET miocardica al basale per quantificare il flusso sanguigno al muscolo cardiaco, un elettrocardiogramma, un test da sforzo su tapis roulant per valutare la tolleranza all'esercizio (fitness), una revisione approfondita della qualità della loro dieta e un completo analisi del sangue che coprono i profili lipidici individuali. Questi test e valutazioni saranno ripetuti a 2 anni ea 5 anni.

Inoltre, i soggetti assegnati al braccio di gestione medica standard saranno gestiti dall'attuale assistenza standard fornita dal loro medico di riferimento primario e verrà chiesto di venire per visite di studio clinico ogni anno per 5 anni per documentare la loro gestione medica e stile di vita. I risultati della scansione PET saranno in cieco fino alla fine dello studio allo standard del gruppo di gestione delle cure.

I soggetti arruolati nel braccio di gestione medica completa avranno il supporto di un team di professionisti che si concentrano sulla modifica del fattore di rischio aterosclerotico che prevede un trattamento raccomandato per raggiungere i livelli lipidici, la pressione sanguigna e il controllo del diabete, la cessazione del fumo, una dieta a bassissimo contenuto di grassi e un programma di esercizi aerobici. Questo è in aggiunta all'attuale terapia medica standard fornita dal medico curante primario.

Non verranno utilizzati farmaci o procedure sperimentali. Le visite cliniche per l'educazione e la consulenza del soggetto nel programma completo saranno eseguite cinque volte durante il primo anno e successivamente semestralmente.

Alla fine dei primi 5 anni, ai pazienti nel braccio di gestione medica "completo" verrà offerto un ulteriore follow-up di 5 anni presso l'attuale sede dello studio una volta all'anno.

Il follow-up esteso sugli eventi avversi cardiovascolari o di altro tipo per il gruppo "attuale standard di cura" si baserà su un follow-up telefonico o postale annuale.

Entrambi i gruppi avranno una visita di consultazione completa, tapis roulant e scansione PET con dipiridamolo alla fine del follow-up totale di 10 anni, replicando l'attuale protocollo della visita di follow-up iniziale di 5 anni.