Studie rozmezí dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti SCV-07 z hlediska zpoždění nástupu těžké orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají chemoradiační terapii rakoviny hlavy a krku (SCV-07 OM)
20. listopadu 2009 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti SC-07 z hlediska zpoždění nástupu těžké orální mukozitidy u subjektů, kteří dostávají chemoradiační terapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku.
Orální mukozitida (OM) je bolestivý a vysilující vedlejší účinek mnoha léků nebo ozařovacích režimů používaných k léčbě rakoviny. Tato studie zkoumá zkoumaný lék SCV-07 a jeho možnou aplikaci při léčbě orální mukositidy. Studie ukázaly, že SCV-07 může pravděpodobně zvýšit širokou odpověď imunitního systému, a tím snížit bolestivé vedlejší účinky, které se objevují při léčbě rakoviny hlavy a krku.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SCV-07 a jeho schopnost oddálit nástup orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají chemoradiaci pro rakovinu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Columbis, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít při screeningu tělesnou hmotnost nižší než 150 kg
- Nedávno diagnostikovaný, patologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který bude léčen chemoradiační terapií jako léčba první volby (pooperační pacienti jsou způsobilí, pokud je operace < 6 týdnů před zahájením radioterapie.
- Naplánujte si nepřetržitý průběh konvenčního vnějšího ozařování
- Naplánujte si standardní režim chemoterapie cisplatinou
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Máte nádory hlavy a krku rtů, dutin, slinných žláz nebo neznámý primární nádor
- Před ozářením hlavy a krku
- Naplánujte si příjem cetuximabu (Erbitux) ve spojení s chemoterapií
- Podstoupil kurativní chirurgický zákrok více než 6 týdnů před zahájením radioterapie
- Máte současnou orální mukozitidu
- Přítomnost aktivního infekčního onemocnění s výjimkou orální kandidózy
- Chronická imunosuprese
- Séropozitivní na povrchový antigen HIV nebo hepatitidy B nebo protilátku C
- Do 30 dnů od randomizace byla použita zkoumaná látka
- Mít známou citlivost na jakoukoli zkoumanou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: 2
SCV-07 v dávce 0,02 mg/kg
|
0,02 mg/kg
0,10 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: 3
SCV-07 v dávce 0,10 mg/kg
|
0,02 mg/kg
0,10 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena sběrem a záznamem AE a laboratorními hodnoceními. Laboratoře budou shromažďovány při screeningu, týdně během léčby RT subjektu a v poslední den radioterapie.
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti orální mukositidy bude provedeno vyškoleným personálem na místě. Skóre WHO bude primárním měřítkem a NCI CTCAE bude sekundárním měřítkem pro hodnocení orální mukositidy.
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI-SCV-MUC-P2-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .