Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus SCV-07:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean suun mukosiitin alkamisen viivästymisessä potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi (SCV-07 OM)

perjantai 20. marraskuuta 2009 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus SC-07:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaikean suun mukosiitin puhkeamisen viivästymisessä potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa syöpien hoitoon pään ja kaulan.

Suun mukosiitti (OM) on kivulias ja heikentävä sivuvaikutus monista syövän hoitoon käytettävistä lääke- tai säteilyrykmenteistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä SCV-07 ja sen mahdollista käyttöä suun mukosiitin hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SCV-07 voi mahdollisesti lisätä laajaa immuunijärjestelmän vastetta, mikä vähentää tuskallisia sivuvaikutuksia, joita koetaan hoidettaessa pään ja kaulan syöpää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCV-07:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen kykyä viivyttää suun mukosiitin puhkeamista potilailla, jotka saavat kemosäteilyä pään ja kaulan syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbis, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan painon tulee olla seulonnassa alle 150 kg
  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu, patologisesti varmistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä, jota hoidetaan kemosädehoidolla ensilinjan hoitona (leikkauksen jälkeiset potilaat ovat kelvollisia, jos leikkaus on < 6 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista).
  • Suunnittele jatkuva tavanomaisen ulkoisen säteen säteilytys
  • Suunnittele saada tavallinen sisplatiinikemoterapia-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Onko sinulla pään ja kaulan kasvaimia huulissa, poskionteloissa, sylkirauhasissa tai tuntematon primaarinen kasvain
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  • Suunnittele setuksimabin (Erbitux) saaminen yhdessä kemoterapian kanssa
  • Oli parantava leikkaus yli 6 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
  • Onko sinulla nykyinen suun mukosiitti
  • Aktiivisen tartuntataudin esiintyminen, lukuun ottamatta suun kandidiaasia
  • Krooninen immunosuppressio
  • Seropositiivinen HIV- tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai C-vasta-aineelle
  • Käytti tutkimusainetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimusaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: 2
SCV-07 annoksella 0,02 mg/kg
Lääke: SCV-07
0,02 mg/kg
Lääke: SCV-07
0,10 mg/kg
Active Comparator: 3
SCV-07 annoksella 0,10 mg/kg
Lääke: SCV-07
0,02 mg/kg
Lääke: SCV-07
0,10 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan keräämällä ja kirjaamalla AE ja laboratorioarvioinnit. Laboratoriot kerätään seulonnassa, viikoittain koko kohteen RT-hoidon ajan ja viimeisenä sädehoidon päivänä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Suun mukosiitin tehokkuuden arvioinnin suorittaa koulutettu paikan päällä oleva henkilökunta. WHO-pistemäärä on ensisijainen mitta ja NCI CTCAE on toissijainen mitta suun mukosiitin arvioinnissa.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-SCV-MUC-P2-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa