Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SCV-07 for forsinkelsen til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis hos patienter, der modtager kemoradiationsterapi for hoved- og nakkekræft (SCV-07 OM)

20. november 2009 opdateret af: SciClone Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SC-07 for forsinkelsen til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis hos forsøgspersoner, der modtager kemoradiationsterapi til behandling af kræft. af hoved og hals.

Oral mucositis (OM) er en smertefuld og invaliderende bivirkning af mange af de lægemidler eller stråleregimenter, der bruges til at behandle kræft. Denne undersøgelse undersøger forsøgslægemidlet SCV-07 og dets mulige anvendelse til behandling af oral mucositis. Undersøgelser har vist, at SCV-07 muligvis kan øge et bredt immunsystemrespons og dermed sænke de smertefulde bivirkninger, der opleves ved behandling for hoved- og halskræft.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SCV-07 og dets evne til at forsinke begyndelsen af ​​oral mucositis for patienter, der modtager kemoradiation for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbis, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en kropsvægt på under 150 kg ved screening
  • Har nyligt diagnosticeret, patologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som vil blive behandlet med kemoradiationsterapi som førstelinjebehandling (postoperative patienter er kvalificerede, hvis operation er < 6 uger før påbegyndelse af strålebehandling.
  • Planlæg at modtage et kontinuerligt forløb med konventionel ekstern strålebestråling
  • Planlæg at modtage en standard cisplatin kemoterapi regime

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har hoved- og halstumorer i læberne, bihulerne, spytkirtlerne eller ukendt primær tumor
  • Forudgående stråling til hoved og nakke
  • Hav en plan for at få cetuximab (Erbitux) i forbindelse med kemoterapi
  • Fik kurativ operation mere end 6 uger før påbegyndelse af strålebehandling
  • Har aktuel oral mucositis
  • Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis
  • Kronisk immunsuppression
  • Seropositiv for HIV eller hepatitis B overfladeantigen eller C-antistof
  • Brugte et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Har en kendt følsomhed over for ethvert forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 2
SCV-07 ved en dosis på 0,02 mg/kg
Medicin: SCV-07
0,02 mg/kg
Medicin: SCV-07
0,10 mg/kg
Aktiv komparator: 3
SCV-07 i en dosis på 0,10 mg/kg
Medicin: SCV-07
0,02 mg/kg
Medicin: SCV-07
0,10 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle og registrere AE'er og laboratorievurderinger. Laboratorier vil blive indsamlet ved screening, ugentligt under forsøgspersonens RT-behandling og på den sidste dag af strålebehandling.
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Vurdering af virkningen af ​​oral mucositis vil blive afsluttet af uddannet personale på stedet. WHO-score vil være det primære mål, og NCI CTCAE vil være et sekundært mål til vurdering af oral mucositis.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2009

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-SCV-MUC-P2-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner