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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCV-07 zur Verzögerung des Auftretens einer schweren oralen Mukositis bei Patienten, die eine Radiochemotherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten (SCV-07 OM)

20. November 2009 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SC-07 zur Verzögerung des Auftretens schwerer oraler Mukositis bei Patienten, die eine Radiochemotherapie zur Behandlung von Krebs erhalten des Kopfes und Halses.

Orale Mukositis (OM) ist eine schmerzhafte und schwächende Nebenwirkung vieler Medikamente oder Strahlentherapien zur Krebsbehandlung. Diese Studie untersucht das Prüfpräparat SCV-07 und seine mögliche Anwendung bei der Behandlung oraler Mukositis. Studien haben gezeigt, dass SCV-07 möglicherweise eine breite Reaktion des Immunsystems verstärken und so die schmerzhaften Nebenwirkungen bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs verringern kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SCV-07 und seine Fähigkeit zu bewerten, das Auftreten einer oralen Mukositis bei Patienten zu verzögern, die eine Radiochemotherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbis, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von weniger als 150 kg haben
  • Kürzlich diagnostiziertes, pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes, das mit einer Radiochemotherapie als Erstbehandlung behandelt wird (postoperative Patienten sind berechtigt, wenn die Operation < 6 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie liegt).
  • Planen Sie eine kontinuierliche Bestrahlung mit konventionellen externen Strahlen ein
  • Planen Sie eine Standard-Cisplatin-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Sie haben Kopf- und Halstumoren der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen oder einen unbekannten Primärtumor
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Planen Sie, Cetuximab (Erbitux) in Verbindung mit einer Chemotherapie zu erhalten
  • Hatte mehr als 6 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie eine kurative Operation
  • Habe aktuelle orale Mukositis
  • Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit mit Ausnahme einer oralen Candidiasis
  • Chronische Immunsuppression
  • Seropositiv für HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder C-Antikörper
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung wurde ein Prüfpräparat verwendet
  • Sie sind bekanntermaßen empfindlich gegenüber allen Prüfmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 2
SCV-07 in einer Dosis von 0,02 mg/kg
Arzneimittel: SCV-07
0,02 mg/kg
Arzneimittel: SCV-07
0,10 mg/kg
Aktiver Komparator: 3
SCV-07 in einer Dosis von 0,10 mg/kg
Arzneimittel: SCV-07
0,02 mg/kg
Arzneimittel: SCV-07
0,10 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch Sammeln und Aufzeichnen von Nebenwirkungen und Laborbewertungen bewertet. Die Laborwerte werden beim Screening, wöchentlich während der RT-Behandlung des Probanden und am letzten Tag der Strahlentherapie gesammelt.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Die Beurteilung der Wirksamkeit der oralen Mukositis wird von geschultem Personal vor Ort durchgeführt. Der WHO-Score wird das primäre Maß sein und NCI CTCAE wird ein sekundäres Maß für die Beurteilung der oralen Mukositis sein.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-SCV-MUC-P2-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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