Studio sulla determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCV-07 per il ritardo nell'insorgenza di mucosite orale grave in pazienti sottoposti a terapia chemioradioterapica per carcinoma della testa e del collo (SCV-07 OM)
20 novembre 2009 aggiornato da: SciClone Pharmaceuticals
Uno studio di dose-ranging di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SC-07 per il ritardo nell'insorgenza di mucosite orale grave in soggetti che ricevono terapia chemioradioterapica per il trattamento dei tumori della testa e del collo.
La mucosite orale (OM) è un effetto collaterale doloroso e debilitante di molti dei regimi di farmaci o radiazioni usati per curare il cancro. Questo studio esamina il farmaco sperimentale SCV-07 e la sua possibile applicazione nel trattamento della mucosite orale. Gli studi hanno dimostrato che SCV-07 può eventualmente aumentare un'ampia risposta del sistema immunitario, riducendo così gli effetti collaterali dolorosi sperimentati durante il trattamento per il cancro della testa e del collo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SCV-07 e la sua capacità di ritardare l'insorgenza della mucosite orale per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia per carcinoma della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Whittingham Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Columbis, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un peso corporeo inferiore a 150 kg allo screening
- Avere un carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe di recente diagnosi, patologicamente confermato che sarà trattato con chemioradioterapia come trattamento di prima linea (i pazienti postoperatori sono ammissibili, se l'intervento chirurgico è < 6 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
- Pianificare di ricevere un corso continuo di irradiazione esterna convenzionale del raggio
- Pianifica di ricevere un regime chemioterapico standard con cisplatino
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Avere tumori della testa e del collo delle labbra, dei seni, delle ghiandole salivari o tumore primario sconosciuto
- Precedenti radiazioni alla testa e al collo
- Avere un piano per ricevere cetuximab (Erbitux) insieme alla chemioterapia
- Ha subito un intervento chirurgico curativo più di 6 settimane prima dell'inizio della radioterapia
- Avere una mucosite orale in corso
- Presenza di malattia infettiva attiva esclusa la candidosi orale
- Immunosoppressione cronica
- Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'HIV o dell'epatite B o per l'anticorpo C
- Utilizzato un agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Avere una nota sensibilità a qualsiasi agente sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: 2
SCV-07 alla dose di 0,02 mg/kg
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0,02mg/kg
0,10mg/kg
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Comparatore attivo: 3
SCV-07 alla dose di 0,10 mg/kg
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0,02mg/kg
0,10mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata raccogliendo e registrando eventi avversi e valutazioni di laboratorio. I laboratori verranno raccolti allo screening, settimanalmente durante il trattamento RT del soggetto e l'ultimo giorno di radioterapia.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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La valutazione dell'efficacia della mucosite orale sarà completata da personale del sito addestrato. Il punteggio OMS sarà la misura primaria e NCI CTCAE sarà una misura secondaria per valutare la mucosite orale.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-SCV-MUC-P2-001
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