Dózistartomány-vizsgálat az SCV-07 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának késleltetésére fej-nyaki rák miatt kemosugárterápiában részesülő betegeknél (SCV-07 OM)
2009. november 20. frissítette: SciClone Pharmaceuticals
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az SC-07 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának késleltetésére a rák kezelésére kemosugárkezelésben részesülő alanyoknál a fej és a nyak.
A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a rák kezelésére használt számos gyógyszer vagy sugárkezelés fájdalmas és legyengítő mellékhatása. Ez a tanulmány az SCV-07 vizsgálati gyógyszert és annak lehetséges alkalmazását a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében vizsgálja. Tanulmányok kimutatták, hogy az SCV-07 fokozhatja az immunrendszer széleskörű válaszreakcióját, ezáltal csökkentve a fej-nyaki rák kezelése során tapasztalt fájdalmas mellékhatásokat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az SCV-07 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint azt a képességét, hogy késleltesse a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulását a fej-nyaki rák miatt kemoradiációban részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Columbis, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömege a szűréskor 150 kg-nál kisebb legyen
- Ha a közelmúltban diagnosztizált, patológiásan igazolt laphámrákja van a szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxben vagy a gégeben, amelyet első vonalbeli kezelésként kemosugárterápiával kezelnek (a műtét utáni betegek is jogosultak, ha a műtét a sugárterápia megkezdése előtt kevesebb mint 6 héttel van).
- Tervezze meg a hagyományos külső sugaras besugárzás folyamatos kezelését
- Tervezze meg a szokásos ciszplatin kemoterápiás kezelést
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Fej-nyaki daganatai vannak az ajkakban, melléküregekben, nyálmirigyekben vagy ismeretlen elsődleges daganatban
- Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
- Tervezze meg cetuximabot (Erbitux) kapni kemoterápiával együtt
- A sugárterápia megkezdése előtt több mint 6 héttel gyógyító műtéten esett át
- Jelenlegi szájnyálkahártya-gyulladása van
- Aktív fertőző betegség jelenléte, kivéve a szájüregi candidiasist
- Krónikus immunszuppresszió
- Szeropozitív HIV vagy hepatitis B felületi antigénre vagy C antitestre
- Vizsgálati szert használt a randomizálást követő 30 napon belül
- Ismert érzékenysége bármely vizsgált szerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 2
SCV-07 0,02 mg/kg dózisban
|
0,02 mg/kg
0,10 mg/kg
|
|
Aktív összehasonlító: 3
SCV-07 0,10 mg/kg dózisban
|
0,02 mg/kg
0,10 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot a nemkívánatos események és a laboratóriumi értékelések összegyűjtésével és rögzítésével értékelik. A laborvizsgálatokat a szűrés során, hetente az alany RT-kezelése alatt és a sugárterápia utolsó napján gyűjtik össze.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás hatékonyságának értékelését a helyszínen képzett személyzet végzi el. A WHO pontszám lesz az elsődleges mérőszám, az NCI CTCAE pedig másodlagos mérce a szájnyálkahártya-gyulladás értékeléséhez.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI-SCV-MUC-P2-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .