Opětovné vystavení lidských dobrovolníků EHMI-8 živým sporozoitům malárie

Kritéria pro zařazení

1. Věk > 18 a < 35 let zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy).
2. Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření.
3. Negativní těhotenský test.
4. Používání vhodné antikoncepce pro ženy
5. Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas po správném pochopení smyslu a postupů studie
6. Dobrovolník souhlasí s informováním praktického lékaře a souhlasí s podpisem žádosti o lékařské informace týkající se kontraindikací účasti ve studii
7. Ochota podstoupit výzvu sporozoitu P. falciparum
8. Bydlíte v blízkosti RUNMC, Nijmegen nebo souhlasíte s pobytem v hotelovém pokoji během intenzivního období studia (den 5 až den T +3)
9. Dosažitelná mobilním telefonem po celou dobu studia
10. Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
11. Souhlas zdržet se darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely v průběhu studie
12. Ochota podstoupit test na HIV, hepatitidu B a C
13. Negativní toxikologický screeningový test moči při screeningové návštěvě a den před provokací

Kritéria vyloučení

1. Historie malárie jiná než účast na EHMI-8 nebo pobyt v endemických oblastech malárie během posledních šesti měsíců
2. Plánuje během studijního období cestovat do oblastí s endemickou malárií.
3. Pouze pro nově přijaté kontrolní dobrovolníky: předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti malárii a/nebo pozitivní sérologie na P. falciparum
4. Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty svědčící pro systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků.
5. Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
6. Anamnéza arytmie nebo prodlouženého QT intervalu
7. Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. a 2. stupně se srdečním onemocněním < 50 let
8. Odhadované desetileté riziko fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).
9. Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
10. Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV
11. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
12. Dobrovolníci zapsaní do jakékoli jiné klinické studie během období studie
13. Těhotné nebo kojící ženy
14. Dobrovolníci nemohou dát písemný informovaný souhlas
15. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
16. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
17. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
18. Známá přecitlivělost na léky proti malárii
19. Závažné reakce nebo alergie na kousnutí komárem v anamnéze
20. Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie
21. Kontraindikace pro Malarone® včetně léčby dobrovolníky, která interferuje s Malarone®
22. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience, včetně asplenie
23. Spolupracovníci oddělení lékařské mikrobiologie nebo interního lékařství Radboud University Nijmegen Medical Center