Erneute Exposition von EHMI-8-Freiwilligen gegenüber lebenden Malaria-Sporozoiten

Einschlusskriterien

1. Alter > 18 und < 35 Jahre gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen).
2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung.
3. Negativer Schwangerschaftstest.
4. Anwendung angemessener Verhütungsmittel für Frauen
5. Alle Freiwilligen müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie die Bedeutung und die Verfahren der Studie richtig verstanden haben
6. Der Freiwillige verpflichtet sich, den Hausarzt zu informieren und eine Anfrage für medizinische Informationen über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
7. Bereitschaft, sich einem P. falciparum-Sporozoiten-Test zu unterziehen
8. Wohnen Sie in der Nähe des RUNMC, Nijmegen, oder vereinbaren Sie, während der intensiven Studienzeit (Tag 5 bis Tag T +3) in einem Hotelzimmer zu übernachten.
9. Während der gesamten Studienzeit per Mobiltelefon erreichbar
10. Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
11. Vereinbarung, im Verlauf der Studie kein Blut an Sanquin oder für andere Zwecke zu spenden
12. Bereitschaft, sich einem HIV-, Hepatitis-B- und C-Test zu unterziehen
13. Negativer Urin-Toxikologie-Screeningtest beim Screening-Besuch und am Tag vor der Belastung

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte von Malaria außer Teilnahme an EHMI-8 oder Aufenthalt in Malaria-Endemiegebieten innerhalb der letzten sechs Monate
2. Planen Sie, während des Studienzeitraums in Malaria-Endemiegebiete zu reisen.
3. Nur für neu rekrutierte Kontroll-Freiwillige: vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie und/oder positive Serologie für P. falciparum
4. Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Störungen hinweisen, darunter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
6. Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall
7. Positive Familienanamnese bei Verwandten ersten und zweiten Grades mit Herzerkrankungen unter 50 Jahren
8. Ein geschätztes zehnjähriges Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥5 %, geschätzt durch das Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System.
9. Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder bei der Urinanalyse
10. Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
12. Freiwillige, die während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Freiwillige können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
15. Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie beeinträchtigte
17. Eine Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen
18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Malariamedikamente
19. Schwere Reaktionen oder Allergien gegen Mückenstiche in der Vorgeschichte
20. Die Einnahme von chronischen Immunsuppressiva, Antibiotika oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) und während des Studienzeitraums
21. Kontraindikationen für Malarone®, einschließlich der von Freiwilligen eingenommenen Behandlung, die mit Malarone® interferiert
22. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich Asplenie
23. Mitarbeiter der Abteilungen für Medizinische Mikrobiologie oder Innere Medizin des Medizinischen Zentrums der Radboud-Universität Nijmegen