Återexponering av EHMI-8 mänskliga volontärer för levande malariasporozoiter

Inklusionskriterier

1. Ålder > 18 och < 35 år friska frivilliga (män eller kvinnor).
2. Allmänt god hälsa baserat på anamnes och klinisk undersökning.
3. Negativt graviditetstest.
4. Användning av adekvat preventivmedel för kvinnor
5. Alla frivilliga måste underteckna formuläret för informerat samtycke efter korrekt förståelse av studiens innebörd och procedurer
6. Volontären samtycker till att informera allmänläkaren och samtycker till att underteckna en begäran om medicinsk information om kontraindikationer för deltagande i studien
7. Vilja att genomgå en P. falciparum sporozoite-utmaning
8. Bosatt nära RUNMC, Nijmegen eller samtycker till att bo på ett hotellrum under den intensiva perioden av studien (Dag 5 till Dag T +3)
9. Kan nås via mobiltelefon under hela studietiden
10. Möjlighet att närvara vid alla studiebesök
11. Överenskommelse om att avstå från blodgivning till Sanquin eller för andra ändamål under studiens gång
12. Vilja att genomgå ett HIV-, hepatit B- och C-test
13. Negativt urintoxikologiskt screeningtest vid screeningbesök och dagen före provokation

Exklusions kriterier

1. Historik av malaria annat än deltagande i EHMI-8, eller bosättning i malariaendemiska områden under de senaste sex månaderna
2. Planerar att resa till endemiska malariaområden under studieperioden.
3. Endast för nyrekryterade kontrollvolontärer: tidigare deltagande i någon malariavaccinstudie och/eller positiv serologi för P. falciparum
4. Symtom, fysiska tecken och laboratorievärden som tyder på systemiska störningar, inklusive njur-, lever-, kardiovaskulära, lung-, hud-, immunbrist, psykiatriska och andra tillstånd, som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra de frivilligas hälsa.
5. Historik av diabetes mellitus eller cancer (förutom basalcellscancer i huden)
6. Historik av arytmier eller förlängt QT-intervall
7. Positiv familjehistoria hos släktingar i 1:a och 2:a graden av hjärtsjukdom < 50 år
8. En uppskattad tioårsrisk för dödlig hjärt- och kärlsjukdom på ≥5 %, uppskattad av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet.
9. Varje kliniskt signifikant avvikelse från det normala intervallet i biokemi eller hematologiska blodprover eller i urinanalys
10. Positiva HIV-, HBV- eller HCV-tester
11. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före studiens början
12. Frivilliga registrerade sig i någon annan klinisk studie under studieperioden
13. Gravida eller ammande kvinnor
14. Volontärer som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
15. Volontärer som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl
16. Tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under en period av ett år innan inskrivningen i studien
17. En historia av psykiatrisk sjukdom
18. Känd överkänslighet för läkemedel mot malaria
19. Historik med allvarliga reaktioner eller allergi mot myggbett
20. Användning av kroniska immunsuppressiva läkemedel, antibiotika eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna) och under studieperioden
21. Kontraindikationer för Malarone® inklusive behandling som tas av frivilliga som stör Malarone®
22. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive aspleni
23. Medarbetare vid avdelningarna för medicinsk mikrobiologi eller internmedicin vid Radboud University Nijmegen Medical Center