Hernieuwde blootstelling van EHMI-8 menselijke vrijwilligers aan levende malaria-sporozoïeten

Inclusiecriteria

1. Leeftijd > 18 en < 35 jaar gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen).
2. Algemeen goede gezondheid op basis van anamnese en klinisch onderzoek.
3. Negatieve zwangerschapstest.
4. Gebruik van adequate anticonceptie voor vrouwen
5. Alle vrijwilligers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen na een goed begrip van de betekenis en procedures van het onderzoek
6. Vrijwilliger stemt ermee in de huisarts te informeren en stemt ermee in een verzoek om medische informatie over contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
7. Bereidheid om een ​​P. falciparum sporozoite challenge te ondergaan
8. Woonachtig in de buurt van het RUNMC, Nijmegen of ga akkoord met verblijf in een hotelkamer tijdens de intensieve periode van de studie (dag 5 t/m dag T+3)
9. Bereikbaar via mobiele telefoon gedurende de gehele studieperiode
10. Beschikbaarheid om alle studiebezoeken bij te wonen
11. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden
12. Bereidheid tot het ondergaan van een hiv-, hepatitis B- en C-test
13. Negatieve urinetoxicologische screeningtest bij screeningbezoek en dag voor provocatie

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van malaria anders dan deelname aan EHMI-8, of verblijf in malaria-endemische gebieden in de afgelopen zes maanden
2. Plannen om tijdens de studieperiode naar endemische malariagebieden te reizen.
3. Alleen voor nieuw geworven controlevrijwilligers: eerdere deelname aan een malariavaccinonderzoek en/of positieve serologie voor P. falciparum
4. Symptomen, fysieke tekenen en laboratoriumwaarden die wijzen op systemische stoornissen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen.
5. Geschiedenis van diabetes mellitus of kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
6. Geschiedenis van aritmie of verlengd QT-interval
7. Positieve familiegeschiedenis bij 1e en 2e graads familieleden van hartaandoeningen < 50 jaar oud
8. Een geschat tienjaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten van ≥5%, zoals geschat door het Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systeem.
9. Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten of in urineanalyse
10. Positieve HIV-, HBV- of HCV-testen
11. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
12. Vrijwilligers die deelnamen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
13. Zwangere of zogende vrouwen
14. Vrijwilligers kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
15. Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden
16. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort gedurende een periode van een jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
17. Een geschiedenis van psychiatrische ziekte
18. Bekende overgevoeligheid voor antimalariamiddelen
19. Geschiedenis van ernstige reacties of allergie voor muggenbeten
20. Het gebruik van chronische immunosuppressiva, antibiotica of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden vóór aanvang van de studie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan) en tijdens de onderzoeksperiode
21. Contra-indicaties voor Malarone® inclusief behandelingen genomen door de vrijwilligers die Malarone® verstoren
22. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief asplenie
23. Medewerkers van de afdelingen Medische Microbiologie of Interne Geneeskunde van het UMC St Radboud