Geneksponering af EHMI-8 menneskelige frivillige for levende malariasporozoitter

Inklusionskriterier

1. Alder > 18 og < 35 år raske frivillige (mænd eller kvinder).
2. Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse.
3. Negativ graviditetstest.
4. Brug af passende prævention til kvinder
5. Alle frivillige skal underskrive den informerede samtykkeformular efter korrekt forståelse af undersøgelsens betydning og procedurer
6. Frivillig indvilliger i at informere den praktiserende læge og accepterer at underskrive en anmodning om medicinsk information vedrørende kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen
7. Vilje til at gennemgå en P. falciparum sporozoite-udfordring
8. Bor i nærheden af ​​RUNMC, Nijmegen eller accepterer at bo på et hotelværelse i den intensive periode af undersøgelsen (dag 5 til dag T +3)
9. Kan nås på mobiltelefon i hele studieperioden
10. Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
11. Aftale om at afholde sig fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i løbet af undersøgelsen
12. Vilje til at gennemgå en HIV-, hepatitis B- og C-test
13. Negativ urintoksikologisk screeningstest ved screeningsbesøg og dagen før challenge

Eksklusionskriterier

1. Historie om malaria, bortset fra deltagelse i EHMI-8, eller ophold i malaria-endemiske områder inden for de seneste seks måneder
2. Planlægger at rejse til endemiske malariaområder i løbet af studieperioden.
3. Kun for nyrekrutterede kontrolfrivillige: tidligere deltagelse i malariavaccineundersøgelser og/eller positiv serologi for P. falciparum
4. Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
5. Anamnese med diabetes mellitus eller cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden)
6. Arytmi i anamnese eller forlænget QT-interval
7. Positiv familiehistorie hos 1. og 2. grads pårørende med hjertesygdom < 50 år
8. En estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet.
9. Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse
10. Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests
11. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiets begyndelse
12. Frivillige tilmeldte sig enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
13. Gravide eller ammende kvinder
14. Frivillige ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
15. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
16. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
17. En historie med psykiatrisk sygdom
18. Kendt overfølsomhed over for anti-malaria lægemidler
19. Anamnese med alvorlige reaktioner eller allergi over for myggestik
20. Brugen af ​​kroniske immunsuppressive lægemidler, antibiotika eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før undersøgelsens begyndelse (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt) og i undersøgelsesperioden
21. Kontraindikationer til Malarone®, herunder behandling taget af frivillige, der interfererer med Malarone®
22. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive aspleni
23. Medarbejdere fra afdelingerne for medicinsk mikrobiologi eller intern medicin ved Radboud University Nijmegen Medical Center