Riesposizione di volontari umani EHMI-8 a sporozoiti vivi della malaria

Criterio di inclusione

1. Volontari sani di età > 18 e < 35 anni (maschi o femmine).
2. Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico.
3. Test di gravidanza negativo.
4. Uso di una contraccezione adeguata per le donne
5. Tutti i volontari devono firmare il modulo di consenso informato dopo aver compreso correttamente il significato e le procedure dello studio
6. Il volontario si impegna a informare il medico di medicina generale e si impegna a firmare una richiesta di informazioni mediche sulle controindicazioni alla partecipazione allo studio
7. Disponibilità a sottoporsi a una sfida sporozoita P. falciparum
8. Residente vicino al RUNMC, Nijmegen o accetta di soggiornare in una stanza d'albergo durante il periodo intensivo dello studio (dal giorno 5 al giorno T +3)
9. Raggiungibile tramite cellulare durante tutto il periodo di studio
10. Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio
11. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi, durante il corso dello studio
12. Disponibilità a sottoporsi a test HIV, epatite B e C
13. Test di screening tossicologico delle urine negativo alla visita di screening e il giorno prima del challenge

Criteri di esclusione

1. Storia di malaria diversa dalla partecipazione a EHMI-8 o residenza in aree endemiche della malaria negli ultimi sei mesi
2. Prevede di recarsi in aree endemiche di malaria durante il periodo di studio.
3. Solo per i volontari di controllo appena reclutati: precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria e/o sierologia positiva per P. falciparum
4. Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, tra cui condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari.
5. Storia di diabete mellito o cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
6. Anamnesi di aritmia o prolungamento dell'intervallo QT
7. Anamnesi familiare positiva in parenti di 1° e 2° grado di cardiopatia < 50 anni
8. Un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation).
9. Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
10. Test HIV, HBV o HCV positivi
11. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
12. Volontari arruolati in qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
13. Donne in gravidanza o in allattamento
14. Volontari impossibilitati a dare il consenso informato scritto
15. Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
16. Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale durante un periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio
17. Una storia di malattia psichiatrica
18. Ipersensibilità nota ai farmaci antimalarici
19. Storia di reazioni gravi o allergia alle punture di zanzara
20. L'uso di farmaci immunosoppressori cronici, antibiotici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica) e durante il periodo di studio
21. Controindicazioni al Malarone® incluso il trattamento assunto dai volontari che interferisce con il Malarone®
22. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'asplenia
23. Collaboratori dei dipartimenti di Microbiologia Medica o Medicina Interna del Radboud University Nijmegen Medical Center