Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakoterapie Civamide Patch

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
2. Subjekt je zdravý, což je určeno lékařskou anamnézou před studiem, fyzikálním vyšetřením ošetřované oblasti a vitálními funkcemi).
3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně.
4. Netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) od screeningu do 10. dne sledování nebo ženy neplodný potenciál (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok).
5. Subjekt má naměřený krevní tlak nižší nebo rovný 144/92 mmHg.
6. Subjekt má naměřenou orální teplotu nižší než 99,6F.
7. Subjekty musí mít oblast kůže na břiše, která je bez aktivního kožního onemocnění, infekce, závažného erytému nebo jiného ohrožení integrity kůže v zamýšlené ošetřované oblasti nebo v její blízkosti.
8. Subjekt nemá žádné zrakové nebo motorické postižení, které by znesnadnilo doplnění stupnic VAS nebo aplikaci náplasti.
9. Nekuřák podle historie za poslední rok.
10. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,5 kg/m2, pouze v podskupině pk.
11. Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu požadovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na

   • a) Civamid, paprika nebo produkty obsahující kapsaicin,
   • b) jakákoli další složka náplasti nebo
   • c) lepidla.
2. Přítomnost jakékoli kožní abnormality nebo stavu, který může nepříznivě ovlivnit aplikaci testovacích náplastí.
3. Anamnéza častých bolestí hlavy nebo jiných bolestivých stavů během posledních 30 dnů, které vyžadovaly nebo se očekává, že budou vyžadovat chronické užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky, včetně inhibitorů COX-2, systémové opiáty nebo deriváty nebo acetaminofen před 1. dnem nebo do 48 hodin před 1. dnem.
4. Užívání alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol během 24 hodin před 1. dnem až do ukončení studie v den 10.
5. Lokální použití jakéhokoli zvlhčovače nebo léčivých přípravků na ošetřovanou oblast nebo v její blízkosti do 48 hodin ode dne 1 až do dokončení studie v den 10.
6. Topické použití jakéhokoli produktu obsahujícího kapsaicin po dobu 60 dnů před 1. dnem až do dokončení studie v den 10.
7. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo drog do dvou let od vstupu do studie.
8. Kojící ženy.
9. Neochota udržovat obvyklou konzumaci nápojů obsahujících kofein během 24 hodin před dnem -1 až do dokončení dne 8.
10. Subjekt není ochoten zdržet se intenzivního cvičení po dobu 48 hodin před dnem 1 až do dokončení studie v den 10.
11. Subjekt je neochotný zdržet se plavání, koupele a prodlužuje se přímým proudem vody při sprchování od 1. do 8. dne
12. Použití testovaného léku během 30 dnů před 1. dnem.
13. Darování krve (> 250 ml) nebo krevních produktů během 2 měsíců (56 dnů) před 1. dnem.
14. Požití jakýchkoli potravin obsahujících kapsaicin po dobu 24 hodin před 1. dnem a během studie.
15. Pokud z jakéhokoli jiného důvodu není subjekt zkoušejícím považován za zdravého.