Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Civamid-Pflastern

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Der Proband erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.
2. Der Proband ist gesund, was durch eine medizinische Untersuchung vor dem Studium, eine körperliche Untersuchung des Behandlungsbereichs und Vitalfunktionen festgestellt wird.
3. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
4. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva, Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) vom Screening bis zur Nachuntersuchung am 10. Tag anzuwenden, oder Frauen von nicht gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr).
5. Der Blutdruckwert des Probanden beträgt höchstens 144/92 mmHg.
6. Der orale Temperaturwert des Probanden liegt unter 99,6 °F.
7. Die Probanden müssen einen Hautbereich am Bauch haben, der keine aktive Hauterkrankung, Infektion, schweres Erythem oder andere Beeinträchtigungen der Hautintegrität am oder in der Nähe des vorgesehenen Behandlungsbereichs aufweist.
8. Der Proband weist keine visuellen oder motorischen Beeinträchtigungen auf, die das Ausfüllen der VAS-Skalen oder das Anbringen des Pflasters erschweren würden.
9. Nichtraucher gemäß der Vorgeschichte im vergangenen Jahr.
10. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,5 kg/m2, nur in der pk-Untergruppe.
11. Der Proband ist bereit und in der Lage, in dem vom Protokoll geforderten Umfang zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen

   • a) Civamid-, Capsicum- oder Capsaicin-haltige Produkte,
   • b) alle anderen Bestandteile des Pflasters oder
   • c) Klebstoffe.
2. Vorliegen einer Hautanomalie oder eines Hautzustands, der sich negativ auf die Anwendung der Testpflaster auswirken könnte.
3. Vorgeschichte von häufigen Kopfschmerzen oder anderen schmerzhaften Zuständen innerhalb der letzten 30 Tage, die die chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, einschließlich COX-2-Hemmern, erforderlich machten oder voraussichtlich erfordern werden, systemische Opiate oder Derivate oder Paracetamol vor Tag 1 oder innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1.
4. Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1 bis nach Abschluss der Studie am Tag 10.
5. Topische Anwendung von Feuchtigkeitscremes oder medizinischen Produkten auf oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 48 Stunden nach Tag 1 bis nach Abschluss der Studie am Tag 10.
6. Topische Anwendung eines Capsaicin-haltigen Produkts für 60 Tage vor Tag 1 bis zum Abschluss der Studie am Tag 10.
7. Der Proband hat innerhalb von zwei Jahren nach Studieneintritt eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
8. Weibliche Probanden, die stillen.
9. Nicht bereit, den üblichen Konsum koffeinhaltiger Getränke innerhalb von 24 Stunden vor Tag -1 bis zum Abschluss von Tag 8 aufrechtzuerhalten.
10. Der Proband ist nicht bereit, 48 Stunden vor Tag 1 bis zum Abschluss der Studie am 10. Tag auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten.
11. Der Proband ist nicht bereit, vom 1. bis zum 8. Tag auf Schwimmen, Baden und längeres Duschen mit direktem Wasserstrahl zu verzichten
12. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
13. Spende von Blut (> 250 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor Tag 1.
14. Einnahme von Capsaicin-haltigen Lebensmitteln für 24 Stunden vor Tag 1 und während der Studie.
15. Wenn die Testperson aus irgendeinem anderen Grund vom Prüfer als nicht gesund erachtet wird.