Civamide Patch Sikkerhed, Tolerabilitet og PK undersøgelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
2. Forsøgspersonen er rask, bestemt af medicinsk vurdering forud for undersøgelsen, fysisk undersøgelse af behandlingsområdet og vitale tegn).
3. Mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år, inklusive.
4. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge medicinsk acceptable former for prævention (abstinens, hormonelle præventionsmidler, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) fra screening til dag 10 opfølgning eller kvinder af ikke-fertilitet (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år).
5. Forsøgspersonen har en blodtryksaflæsning, der er lavere end eller lig med 144/92 mmHg.
6. Forsøgspersonen har en oral temperaturmåling lavere end 99,6F.
7. Forsøgspersoner skal have et område af huden på maven, der er uden aktiv hudsygdom, infektion, alvorlig erytem eller anden kompromittering af hudens integritet ved eller nær det tilsigtede behandlingsområde.
8. Forsøgspersonen har ingen syns- eller motoriske funktionsnedsættelser, der vil gøre det vanskeligt at færdiggøre VAS-skalaen eller påføre plasteret.
9. Ikke-ryger som bestemt af historien over det seneste år.
10. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,5 kg/m2, kun i pk-undersæt.
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde i det omfang, protokollen kræver det.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kendt allergi eller overfølsomhed over for

   • a) Civamid-, paprika- eller capsaicinholdige produkter,
   • b) enhver anden ingrediens i plasteret eller
   • c) klæbemidler.
2. Tilstedeværelse af enhver kutan abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ indvirkning på påføringen af ​​testplastrene.
3. Anamnese med hyppig hovedpine eller andre smertefulde tilstande inden for de seneste 30 dage, som har krævet eller forventes at kræve kronisk brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inklusive COX-2-hæmmere, systemiske opiater eller derivater eller acetaminophen før dag 1 eller inden for 48 timer før dag 1.
4. Brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 24 timer før dag 1 indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 10.
5. Topisk brug af enhver fugtighedscreme eller medicinske produkter på eller i nærheden af ​​behandlingsområdet inden for 48 timer efter dag 1 indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 10.
6. Topisk brug af ethvert produkt indeholdende capsaicin i 60 dage før dag 1, indtil undersøgelsen er afsluttet på dag 10.
7. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for to år efter studiestart.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
9. Uvillig til at opretholde det sædvanlige forbrug af koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer før dag -1 indtil afslutningen af ​​dag 8.
10. Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra kraftig træning i 48 timer før dag 1, indtil undersøgelsen er afsluttet på dag 10.
11. Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra svømning, bad og længerevarende direkte vandstrøm under brusebad fra dag 1 til dag 8
12. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1.
13. Donation af blod (> 250 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før dag 1.
14. Indtagelse af capsaicinholdige fødevarer i 24 timer før dag 1 og under undersøgelsen.
15. Hvis forsøgspersonen af ​​en anden grund ikke anses for at være rask af investigator.