Civamide tapasz biztonságossági, tolerálhatósági és PK vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok

1. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármelyik szűrési eljárást elvégezné.
2. Az alany egészséges, amelyet a vizsgálat előtti orvosi értékelés kórtörténete, a kezelt terület fizikális vizsgálata és az életjelek határoznak meg).
3. 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők.
4. Nem terhes, nem szoptató, fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (absztinencia, hormonális fogamzásgátlók, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszer vagy méhen belüli eszköz) a szűréstől a 10. napi követésig, vagy nem fogamzóképes potenciál (műtétileg steril [histerectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés] vagy posztmenopauzális ≥ 1 év).
5. Az alany vérnyomása 144/92 Hgmm vagy azzal egyenlő.
6. Az alany szájhőmérséklete alacsonyabb, mint 99,6 F.
7. Az alanyok hasán olyan területnek kell lennie, amelyen nincs aktív bőrbetegség, fertőzés, súlyos bőrpír vagy a bőr integritásának egyéb veszélyeztetése a tervezett kezelési területen vagy annak közelében.
8. Az alanynak nincsenek látási vagy motoros károsodásai, amelyek megnehezítenék a VAS mérleg kitöltését vagy a tapasz felhelyezését.
9. Nemdohányzó az elmúlt év történelme szerint.
10. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 30,5 kg/m2 között van, csak a pk részhalmazban.
11. Az alany hajlandó és képes együttműködni a protokoll által előírt mértékben.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany ismerten allergiás vagy túlérzékeny

   • a) Civamid, paprika vagy kapszaicin tartalmú termékek,
   • b) a tapasz bármely más összetevője ill
   • c) ragasztók.
2. Bármilyen bőrelváltozás vagy állapot jelenléte, amely hátrányosan befolyásolhatja a teszttapaszok alkalmazását.
3. Gyakori fejfájás vagy egyéb fájdalmas állapotok az elmúlt 30 napban, amely vényköteles vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük COX-2 gátlók krónikus alkalmazását tette szükségessé vagy várhatóan szükségessé teszi, szisztémás opiátok vagy származékok vagy acetaminofen az 1. nap előtt vagy az 1. napot megelőző 48 órán belül.
4. Alkohol vagy alkoholtartalmú élelmiszerek, gyógyszerek vagy italok fogyasztása az 1. napot megelőző 24 órán belül a vizsgálat 10. napon történő befejezéséig.
5. Bármilyen hidratáló vagy gyógyszeres termék helyi használata a kezelési területen vagy annak közelében az 1. napot követő 48 órán belül a vizsgálat 10. napon történő befejezéséig.
6. Bármely kapszaicin tartalmú termék helyi alkalmazása az 1. napot megelőző 60 napon keresztül a vizsgálat 10. napon történő befejezéséig.
7. A vizsgálati alany a tanulmányba lépést követő két éven belül alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélt.
8. Szoptató női alanyok.
9. Nem hajlandó fenntartani a koffeintartalmú italok szokásos fogyasztását a -1. napot megelőző 24 órában a 8. nap befejezéséig.
10. Az alany nem hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól az 1. napot megelőző 48 órában a vizsgálat 10. napon történő befejezéséig.
11. Az alany nem hajlandó tartózkodni az úszástól, a fürdéstől és a közvetlen vízsugártól zuhanyozás közben az 1. naptól a 8. napig
12. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül.
13. Vér (> 250 ml) vagy vérkészítmények adományozása az 1. napot megelőző 2 hónapon (56 napon) belül.
14. Bármilyen kapszaicin tartalmú élelmiszer fogyasztása 24 órával az 1. nap előtt és a vizsgálat alatt.
15. Ha bármilyen más okból az alanyt a vizsgáló nem tartja egészségesnek.