Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del cerotto di civamide

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
2. Il soggetto è sano, determinato dall'anamnesi della valutazione medica pre-studio, dall'esame fisico dell'area da trattare e dai segni vitali).
3. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
4. Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (astinenza, contraccettivi ormonali, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) dallo screening al giorno 10 di follow-up o femmine di potenziale non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura delle tube bilaterale] o post-menopausa ≥ 1 anno).
5. Il soggetto ha una lettura della pressione sanguigna inferiore o uguale a 144/92 mmHg.
6. Il soggetto ha una lettura della temperatura orale inferiore a 99,6F.
7. I soggetti devono avere un'area della pelle sull'addome priva di malattia cutanea attiva, infezione, eritema grave o altra compromissione dell'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dell'area di trattamento prevista.
8. Il soggetto non presenta disabilità visive o motorie che rendano difficoltoso il completamento delle scale VAS o l'applicazione del cerotto.
9. Non fumatore come determinato dall'anamnesi nell'ultimo anno.
10. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,5 kg/m2, solo nel sottoinsieme pk.
11. Il soggetto è disposto e in grado di collaborare nella misura richiesta dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha nota allergia o ipersensibilità a

   • a) prodotti contenenti civamide, capsico o capsaicina,
   • b) qualsiasi altro ingrediente del cerotto o
   • c) adesivi.
2. Presenza di qualsiasi anomalia o condizione cutanea che possa influire negativamente sull'applicazione dei cerotti di prova.
3. Storia di frequenti mal di testa o altre condizioni dolorose negli ultimi 30 giorni che hanno richiesto o si prevede che richiedano l'uso cronico di farmaci antidolorifici su prescrizione o da banco, come agenti antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2, oppiacei sistemici o derivati, o paracetamolo, prima del giorno 1 o entro 48 ore prima del giorno 1.
4. Uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol entro 24 ore prima del Giorno 1 fino a dopo il completamento dello Studio il Giorno 10.
5. Uso topico di qualsiasi crema idratante o prodotti medicati sopra o vicino all'area di trattamento entro 48 ore dal giorno 1 fino al completamento dello studio il giorno 10.
6. Uso topico di qualsiasi prodotto contenente capsaicina per 60 giorni prima del Giorno 1 fino al completamento dello Studio il Giorno 10.
7. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe entro due anni dall'ingresso nello studio.
8. Soggetti di sesso femminile che allattano.
9. Riluttante a mantenere il consumo abituale di bevande contenenti caffeina nelle 24 ore precedenti il ​​Giorno -1 fino al completamento del Giorno 8.
10. Il soggetto non è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per 48 ore prima del Giorno 1 fino al completamento dello Studio il Giorno 10.
11. Il soggetto non è disposto ad astenersi dal nuoto, dai bagni e dal prolungato getto d'acqua diretto durante la doccia dal Giorno 1 fino al Giorno 8
12. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
13. Donazione di sangue (> 250 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi (56 giorni) prima del Giorno 1.
14. Ingestione di alimenti contenenti capsaicina per 24 ore prima del giorno 1 e durante lo studio.
15. Se per qualsiasi altra ragione il soggetto non è ritenuto sano dallo sperimentatore.