Civamide 패치 안전성, 내약성 및 PK 연구

포함 기준:

포함 기준

1. 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연구 전 의료 평가 병력, ​​치료 부위의 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정된 피험자는 건강함).
3. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
4. 선별검사부터 10일차 추적 관찰까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(금욕, 호르몬 피임제, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의하는 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성 비임신 가능성(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 폐경 후 ≥ 1년).
5. 피험자의 혈압 수치가 144/92 mmHg 이하입니다.
6. 대상의 구강 온도는 99.6F 미만입니다.
7. 피험자는 활성 피부 질환, 감염, 심한 홍반 또는 의도된 치료 영역 또는 그 근처의 피부 무결성에 다른 손상이 없는 복부 피부 영역이 있어야 합니다.
8. 피험자는 VAS 척도를 완성하거나 패치를 적용하기 어렵게 만드는 시각 또는 운동 장애가 없습니다.
9. 지난 1년간의 병력에 의해 결정된 비흡연자.
10. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 pk 하위 집합에서만 18.5~30.5kg/m2입니다.
11. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 범위 내에서 기꺼이 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다음에 대한 알레르기 또는 과민증을 알고 있습니다.

   • a) Civamide, capsicum 또는 capsaicin 함유 제품,
   • b) 패치의 다른 성분 또는
   • c) 접착제.
2. 테스트 패치 적용에 악영향을 미칠 수 있는 피부 이상 또는 상태의 존재.
3. COX-2 억제제를 포함하는 비스테로이드성 항염증제와 같은 처방전 또는 비처방 진통제의 만성적 사용이 필요했거나 필요할 것으로 예상되는 지난 30일 이내에 빈번한 두통 또는 기타 통증 상태의 병력, 1일 전 또는 1일 전 48시간 이내에 전신 아편제 또는 유도체 또는 아세트아미노펜.
4. 1일 전 24시간 이내에 연구 완료 후 10일까지 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용.
5. 10일째 연구 완료 후까지 1일차로부터 48시간 이내에 치료 부위 또는 그 근처에서 임의의 보습제 또는 약용 제품의 국소 사용.
6. 10일째 연구 완료까지 1일 전 60일 동안 임의의 캡사이신 함유 제품의 국소 사용.
7. 피험자는 연구 시작 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있습니다.
8. 모유 수유 중인 여성 피험자.
9. -1일 전 24시간 이내에 8일 완료까지 카페인 함유 음료의 일상적인 소비를 유지할 의지가 없음.
10. 피험자는 10일째에 연구가 완료될 때까지 1일 전 48시간 동안 격렬한 운동을 삼가고 싶어하지 않습니다.
11. 피험자는 수영, 목욕을 삼가고 1일부터 8일까지 샤워할 때 직접적인 물줄기로 장시간 샤워하는 것을 꺼려합니다.
12. 1일 전 30일 이내에 시험용 약물 사용.
13. 1일 전 2개월(56일) 이내에 혈액(> 250ml) 또는 혈액 제품 기증.
14. 1일 전 24시간 동안 및 연구 동안 임의의 캡사이신 함유 식품 섭취.
15. 다른 이유로 피험자가 조사자에 의해 건강하지 않은 것으로 간주되는 경우.