Snížení krevního tlaku aliskirenu HCTZ ve srovnání s HCTZ u systolické hypertenze stadia 2 u starší populace (ACTION)
31. března 2011 aktualizováno: Novartis
8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie eskalace dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aliskirenu HCTZ (300/25 mg) ve srovnání s HCTZ (25 mg) u starších pacientů s Stádium 2 systolické hypertenze
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost počátečního použití fixní kombinace aliskiren hydrochlorothiazidu (HCTZ) ve srovnání s hydrochlorothiazidem u starší populace se systolickou hypertenzí 2. stupně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
451
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Sites in USA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let
- Pacienti s esenciální hypertenzí
- Před randomizací: Pacienti musí mít ordinační manžetu středního sedu Systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a < 200 mm Hg
- Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak v kanceláři měřený manžetou (msSBP ≥ 200 mm Hg a/nebo msDBP ≥ 110 mm Hg) při návštěvách 1-5
- Anamnéza nebo důkaz sekundární hypertenze jakékoli etiologie (např. nekorigovaná stenóza renální arterie, feochromocytom).
- Anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV)
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická mozková příhoda (TIA), infarkt myokardu, koronární bypass nebo jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 1 roku před návštěvou 1
- Sodík v séru nižší než spodní hranice normy, draslík v séru < 3,5 mEq/l (odpovídá 3,5 mmol/l) nebo ≥ 5,3 mEq/l (odpovídá 5,3 mmol/l), nebo dehydratace při návštěvě 1.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (> 5 mIU/ml)
- Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od zařazení.
Mohou platit další výjimky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren/HCTZ 300/25 mg
|
Aliskiren 150 mg po dobu 1 týdne, Aliskiren 300 mg (s nebo bez amlodipinu) po dobu 7 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: HCTZ 25 mg
|
Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg pro týden 1; Hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 mg (s nebo bez amlodipinu) po dobu 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) (u pacientů s msDBP ≥90 mmHg na začátku) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
|
Procento respondentů ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
Respondenti definováni jako průměrný systolický krevní tlak vsedě < 140 mmHg nebo snížení o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě
|
Ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
Procento subjektů, které dosáhly kontroly krevního tlaku ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Kontrola krevního tlaku definovaná jako průměrný systolický krevní tlak vsedě < 140 mm Hg a střední sezení Diastolický krevní tlak < 90 mm Hg
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Srdeční šelesty
- Hypertenze
- Systolické šelesty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .