- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00760266
Redução da pressão arterial de alisquireno HCTZ em comparação com HCTZ no estágio 2 da hipertensão sistólica em população idosa (ACTION)
31 de março de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo de escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico e controlado por ativos de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de alisquireno HCTZ (300/25 mg) em comparação com HCTZ (25 mg) em pacientes idosos com Hipertensão sistólica estágio 2
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso inicial de uma combinação de dose fixa de alisquireno hidroclorotiazida (HCTZ) em comparação com a hidroclorotiazida na população idosa com hipertensão sistólica estágio 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Sites in USA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, ≥ 55 anos
- Pacientes com hipertensão essencial
- Antes da randomização: os pacientes devem ter uma pressão arterial sistólica média de manguito de escritório ≥ 160 mm Hg e < 200 mm Hg
- Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo e que estejam dispostos a dar consentimento informado antes de qualquer avaliação ser realizada
Critério de exclusão:
- Pressão arterial no consultório medida pelo manguito (msSBP ≥ 200 mm Hg e/ou msDBP ≥ 110 mm Hg) nas visitas 1-5
- História ou evidência de hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, estenose da artéria renal não corrigida, feocromocitoma).
- História de encefalopatia hipertensiva ou insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV)
- Acidente vascular cerebral, ataque cerebral isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 1 ano antes da Visita 1
- Sódio sérico menor que o limite inferior do normal, potássio sérico < 3,5 mEq/L (correspondente a 3,5 mmol/L) ou ≥ 5,3 mEq/L (correspondente a 5,3 mmol/L) ou desidratação na Visita 1.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL)
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias da inscrição.
Outras exclusões podem ser aplicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alisquireno/HCTZ 300/25 mg
|
Aliscireno 150 mg durante 1 semana, Aliscireno 300 mg (com ou sem amlodipina) durante 7 semanas
|
Comparador Ativo: HCTZ 25mg
|
Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg para a semana 1; Hidroclorotiazida (HCTZ) 25 mg (com ou sem amlodipina) por 7 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Linha de base e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) e na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) (em pacientes com msDBP ≥90 mmHg na linha de base) desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Linha de base e semana 8
|
|
Porcentagem de respondedores na semana 4 e na semana 8
Prazo: Com 4 semanas e 8 semanas
|
Respondedores definidos como pressão arterial sistólica média sentado < 140 mmHg ou redução de ≥ 20 mmHg da linha de base
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Com 4 semanas e 8 semanas
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram o controle da pressão arterial nas semanas 4 e 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
|
Controle da pressão arterial definido como pressão arterial sistólica média sentado < 140 mm Hg e pressão arterial diastólica média sentado < 90 mm Hg
|
Nas semanas 4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Sopros cardíacos
- Hipertensão
- Sopros Sistólicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2411
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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