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Redução da pressão arterial de alisquireno HCTZ em comparação com HCTZ no estágio 2 da hipertensão sistólica em população idosa (ACTION)

31 de março de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo de escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico e controlado por ativos de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de alisquireno HCTZ (300/25 mg) em comparação com HCTZ (25 mg) em pacientes idosos com Hipertensão sistólica estágio 2

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso inicial de uma combinação de dose fixa de alisquireno hidroclorotiazida (HCTZ) em comparação com a hidroclorotiazida na população idosa com hipertensão sistólica estágio 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Sites in USA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, ≥ 55 anos
  2. Pacientes com hipertensão essencial
  3. Antes da randomização: os pacientes devem ter uma pressão arterial sistólica média de manguito de escritório ≥ 160 mm Hg e < 200 mm Hg
  4. Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo e que estejam dispostos a dar consentimento informado antes de qualquer avaliação ser realizada

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial no consultório medida pelo manguito (msSBP ≥ 200 mm Hg e/ou msDBP ≥ 110 mm Hg) nas visitas 1-5
  2. História ou evidência de hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, estenose da artéria renal não corrigida, feocromocitoma).
  3. História de encefalopatia hipertensiva ou insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV)
  4. Acidente vascular cerebral, ataque cerebral isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 1 ano antes da Visita 1
  5. Sódio sérico menor que o limite inferior do normal, potássio sérico < 3,5 mEq/L (correspondente a 3,5 mmol/L) ou ≥ 5,3 mEq/L (correspondente a 5,3 mmol/L) ou desidratação na Visita 1.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL)
  7. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias da inscrição.

Outras exclusões podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alisquireno/HCTZ 300/25 mg
Aliscireno 150 mg durante 1 semana, Aliscireno 300 mg (com ou sem amlodipina) durante 7 semanas
Comparador Ativo: HCTZ 25mg
Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg para a semana 1; Hidroclorotiazida (HCTZ) 25 mg (com ou sem amlodipina) por 7 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) e na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) (em pacientes com msDBP ≥90 mmHg na linha de base) desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Porcentagem de respondedores na semana 4 e na semana 8
Prazo: Com 4 semanas e 8 semanas
Respondedores definidos como pressão arterial sistólica média sentado < 140 mmHg ou redução de ≥ 20 mmHg da linha de base
Com 4 semanas e 8 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram o controle da pressão arterial nas semanas 4 e 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Controle da pressão arterial definido como pressão arterial sistólica média sentado < 140 mm Hg e pressão arterial diastólica média sentado < 90 mm Hg
Nas semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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