Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkssenking av Aliskiren HCTZ sammenlignet med HCTZ i trinn 2 systolisk hypertensjon i eldre befolkning (ACTION)

31. mars 2011 oppdatert av: Novartis

En 8-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, aktivt kontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aliskiren HCTZ (300/25 mg) sammenlignet med HCTZ (25 mg) hos eldre pasienter med Fase 2 systolisk hypertensjon

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved førstegangsbruk av en fast dosekombinasjon av aliskiren Hydroklortiazid (HCTZ) sammenlignet med Hydroklortiazid hos eldre populasjoner med stadium 2 systolisk hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Sites in USA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, ≥ 55 år
  2. Pasienter med essensiell hypertensjon
  3. Før randomisering: Pasienter må ha en kontormansjett som betyr sittende Systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og < 200 mm Hg
  4. Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien, og som er villige til å gi informert samtykke før noen vurdering utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontorblodtrykk målt med mansjett (msSBP ≥ 200 mm Hg og/eller msDBP ≥ 110 mm Hg) ved besøk 1-5
  2. Anamnese eller bevis på sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. ukorrigert nyrearteriestenose, feokromocytom).
  3. Anamnese med hypertensiv encefalopati eller hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  4. Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk cerebralt angrep (TIA), hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller enhver perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 1 år før besøk 1
  5. Serumnatrium mindre enn den nedre grensen for normal, serumkalium < 3,5 mEq/L (tilsvarende 3,5 mmol/L) eller ≥ 5,3 mEq/L (tilsvarende 5,3 mmol/L), eller dehydrering ved besøk 1.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
  7. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter påmelding.

Andre unntak kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren/HCTZ 300/25 mg
Aliskiren 150 mg i 1 uke, Aliskiren 300 mg (med eller uten amlodipin) i 7 uker
Aktiv komparator: HCTZ 25 mg
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg for uke 1; Hydroklortiazid (HCTZ) 25 mg (med eller uten amlodipin) i 7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Grunnlinje og uke 4
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) (hos pasienter med msDBP ≥90 mmHg ved baseline) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Prosentandel av respondenter i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved 4 uker og 8 uker
Responders definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk < 140 mmHg eller reduksjon på ≥ 20 mmHg fra baseline
Ved 4 uker og 8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll i uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Blodtrykkskontroll definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk < 140 mm Hg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
I uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere