- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00760266
Blodtrykkssenking av Aliskiren HCTZ sammenlignet med HCTZ i trinn 2 systolisk hypertensjon i eldre befolkning (ACTION)
31. mars 2011 oppdatert av: Novartis
En 8-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, aktivt kontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aliskiren HCTZ (300/25 mg) sammenlignet med HCTZ (25 mg) hos eldre pasienter med Fase 2 systolisk hypertensjon
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved førstegangsbruk av en fast dosekombinasjon av aliskiren Hydroklortiazid (HCTZ) sammenlignet med Hydroklortiazid hos eldre populasjoner med stadium 2 systolisk hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
451
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Sites in USA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, ≥ 55 år
- Pasienter med essensiell hypertensjon
- Før randomisering: Pasienter må ha en kontormansjett som betyr sittende Systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og < 200 mm Hg
- Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien, og som er villige til å gi informert samtykke før noen vurdering utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kontorblodtrykk målt med mansjett (msSBP ≥ 200 mm Hg og/eller msDBP ≥ 110 mm Hg) ved besøk 1-5
- Anamnese eller bevis på sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. ukorrigert nyrearteriestenose, feokromocytom).
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
- Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk cerebralt angrep (TIA), hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller enhver perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 1 år før besøk 1
- Serumnatrium mindre enn den nedre grensen for normal, serumkalium < 3,5 mEq/L (tilsvarende 3,5 mmol/L) eller ≥ 5,3 mEq/L (tilsvarende 5,3 mmol/L), eller dehydrering ved besøk 1.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter påmelding.
Andre unntak kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aliskiren/HCTZ 300/25 mg
|
Aliskiren 150 mg i 1 uke, Aliskiren 300 mg (med eller uten amlodipin) i 7 uker
|
Aktiv komparator: HCTZ 25 mg
|
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg for uke 1; Hydroklortiazid (HCTZ) 25 mg (med eller uten amlodipin) i 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) (hos pasienter med msDBP ≥90 mmHg ved baseline) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Prosentandel av respondenter i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved 4 uker og 8 uker
|
Responders definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk < 140 mmHg eller reduksjon på ≥ 20 mmHg fra baseline
|
Ved 4 uker og 8 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll i uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
Blodtrykkskontroll definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk < 140 mm Hg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
|
I uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Bilyring i hjertet
- Hypertensjon
- Systolisk bilyd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- CSPP100A2411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina