Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssænkning af Aliskiren HCTZ sammenlignet med HCTZ i trin 2 systolisk hypertension i ældre befolkning (ACTION)

31. marts 2011 opdateret af: Novartis

Et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, aktivt kontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliskiren HCTZ (300/25 mg) sammenlignet med HCTZ (25 mg) hos ældre patienter med Trin 2 systolisk hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved initial brug af en fast dosiskombination af aliskiren Hydrochlorothiazide (HCTZ) sammenlignet med Hydrochlorothiazide hos ældre befolkning med systolisk hypertension i trin 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Sites in USA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, ≥ 55 år
  2. Patienter med essentiel hypertension
  3. Før randomisering: Patienter skal have en kontormanchet, der betyder siddende systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og < 200 mm Hg
  4. Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som er villige til at give informeret samtykke, før en vurdering udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontorblodtryk målt med manchet (msSBP ≥ 200 mm Hg og/eller msDBP ≥ 110 mm Hg) ved besøg 1-5
  2. Anamnese eller tegn på en sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. ukorrigeret nyrearteriestenose, fæokromocytom).
  3. Anamnese med hypertensiv encefalopati eller hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
  4. Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk cerebralt angreb (TIA), myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 1 år før besøg 1
  5. Serumnatrium mindre end den nedre grænse for normal, serumkalium < 3,5 mEq/L (svarende til 3,5 mmol/L) eller ≥ 5,3 mEq/L (svarende til 5,3 mmol/L), eller dehydrering ved besøg 1.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)
  7. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.

Andre undtagelser kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren/HCTZ 300/25 mg
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 150 mg i 1 uge, Aliskiren 300 mg (med eller uden amlodipin) i 7 uger
Aktiv komparator: HCTZ 25 mg
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg til uge 1; Hydrochlorthiazid (HCTZ) 25 mg (med eller uden amlodipin) i 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) (hos patienter med msDBP ≥90 mmHg ved baseline) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Procentdel af respondenter i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved 4 uger og 8 uger
Responders defineret som gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk < 140 mmHg eller reduktion på ≥ 20 mmHg fra baseline
Ved 4 uger og 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår blodtrykskontrol i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Blodtrykskontrol defineret som gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk < 140 mm Hg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 90 mm Hg
I uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner