Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskiren HCTZ:n verenpaineen alentaminen verrattuna HCTZ:hen vaiheen 2 systolisessa hypertensiossa vanhemmalla väestöllä (ACTION)

torstai 31. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis

8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu annoksen korotustutkimus, jolla arvioitiin aliskireeni HCTZ:n (300/25 mg) tehoa ja turvallisuutta HCTZ:hen (25 mg) verrattuna vanhemmilla potilailla, joilla on Vaihe 2 systolinen hypertensio

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aliskireenihydroklooritiatsidin (HCTZ) kiinteän annoksen yhdistelmän aloituskäytön tehoa ja turvallisuutta hydroklooritiatsidiin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen 2 systolinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Sites in USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot, ≥ 55 vuotta vanha
  2. Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
  3. Ennen satunnaistamista: Potilailla on oltava toimistomansetti keskimääräinen istuva systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja < 200 mm Hg
  4. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään arvioinnin suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toimistoverenpaine mitattuna mansetilla (msSBP ≥ 200 mm Hg ja/tai msDBP ≥ 110 mm Hg) käynneillä 1-5
  2. Aiemmat tai todisteet sekundaarisesta verenpaineesta, jolla on mistä tahansa syystä (esim. korjaamaton munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma).
  3. Hypertensiivinen enkefalopatia tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV)
  4. Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus (TIA), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  5. Seerumin natriumpitoisuus pienempi kuin normaalin alaraja, seerumin kalium < 3,5 mEq/L (vastaa 3,5 mmol/L) tai ≥ 5,3 mEq/L (vastaa 5,3 mmol/L) tai nestehukka käynnin 1 yhteydessä.
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)
  7. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Muita poikkeuksia voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskireeni/HCTZ 300/25 mg
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 150 mg 1 viikko, aliskireeni 300 mg (amlodipiinin kanssa tai ilman) 7 viikon ajan
Active Comparator: HCTZ 25 mg
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg viikolla 1; Hydroklooritiatsidi (HCTZ) 25 mg (amlodipiinin kanssa tai ilman) 7 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) ja keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutos (potilailla, joiden msDBP on ≥90 mmHg lähtötilanteessa) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikon 4 ja 8 kohdalla
Vastaajat määritellään keskimääräiseksi istuma-asenteeksi systoliseksi verenpaineeksi < 140 mmHg tai ≥ 20 mmHg laskuksi lähtötasosta
Viikon 4 ja 8 kohdalla
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnassa viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
Verenpaineen hallinta määritellään keskimääräiseksi istumapaikaksi systoliseksi verenpaineeksi < 140 mm Hg ja keskimääräiseksi istuvaksi diastoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg
Viikoilla 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa