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Abbassamento della pressione sanguigna di Aliskiren HCTZ rispetto a HCTZ nell'ipertensione sistolica di stadio 2 nella popolazione anziana (ACTION)

31 marzo 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, con controllo attivo della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren HCTZ (300/25 mg) rispetto a HCTZ (25 mg) in pazienti anziani con Ipertensione sistolica di stadio 2

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso iniziale di una combinazione a dose fissa di aliskiren idroclorotiazide (HCTZ) rispetto all'idroclorotiazide nella popolazione anziana con ipertensione sistolica di stadio 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Sites in USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine, ≥ 55 anni
  2. Pazienti con ipertensione essenziale
  3. Prima della randomizzazione: i pazienti devono avere una pressione arteriosa sistolica media seduta da bracciale ≥ 160 mm Hg e < 200 mm Hg
  4. Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che sono disposti a dare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa ambulatoriale misurata mediante bracciale (msSBP ≥ 200 mm Hg e/o msDBP ≥ 110 mm Hg) alle visite 1-5
  2. Anamnesi o evidenza di ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (ad esempio, stenosi dell'arteria renale non corretta, feocromocitoma).
  3. Storia di encefalopatia ipertensiva o insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV)
  4. Accidente cerebrovascolare, attacco cerebrale ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 1 anno prima della Visita 1
  5. Na sierico inferiore al limite inferiore della norma, potassio sierico < 3,5 mEq/L (corrispondente a 3,5 mmol/L) o ≥ 5,3 mEq/L (corrispondente a 5,3 mmol/L) o disidratazione alla Visita 1.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL)
  7. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.

Potrebbero essere applicate altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren/HCTZ 300/25 mg
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150 mg per 1 settimana, Aliskiren 300 mg (con o senza amlodipina) per 7 settimane
Comparatore attivo: HCTZ 25 mg
Droga: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg per la settimana 1; Idroclorotiazide (HCTZ) 25 mg (con o senza amlodipina) per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) e della pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP) (in pazienti con msDBP ≥90 mmHg al basale) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Percentuale di responder alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: A 4 settimane e 8 settimane
Responders definiti come pressione arteriosa sistolica media da seduti < 140 mmHg o riduzione di ≥ 20 mmHg rispetto al basale
A 4 settimane e 8 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Controllo della pressione arteriosa definito come pressione arteriosa sistolica media da seduti < 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica media da seduti < 90 mm Hg
Alle settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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