Studie excimerového laseru MEL 80 pomocí LASIK v léčbě smíšeného astigmatismu

Kritéria pro zařazení:

• Přirozeně se vyskytující smíšený astigmatismus, když je velikost cylindru (až 6,0 D) větší než velikost koule a cylindr a koule mají v rovině brýlí opačná znaménka;
• Mít stabilní refrakci po dobu alespoň posledních dvanácti měsíců, což je prokázáno změnou posunu předoperačního sférického ekvivalentu menší nebo rovné 0,50 D během dvanácti měsíců před operací;
• Přerušte používání kontaktních čoček minimálně 2 týdny u tvrdých kontaktů a 3 dny u měkkých čoček před předoperačním vyšetřením;
• Nositelé tvrdých kontaktních čoček musí mít dvě centrální keratometrie a dvě zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, které se neliší o více než 0,50 D
• Mějte zrakovou ostrost korigovatelnou alespoň na 20/40 na obou očích
• Mít ne více než 0,75 D latentní hypermetropie, jak je určeno rozdílem mezi předoperačním manifestním refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) a cykloplegickým refrakčním sférickým ekvivalentem (CRSE);
• Mít alespoň 18 let
• Topografie rohovky by měla být normální;
• Operační oko musí být zaměřeno na emetropii;
• Být ochoten a schopen vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu dvanácti měsíců po operaci;
• a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza patologie předního segmentu, včetně šedého zákalu (v operačním oku);
• Klinicky významný syndrom suchého oka nevyřešený léčbou;
• Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček, jizvy na rohovce v ablační zóně nebo jiné abnormality rohovky, jako je recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány;
• Oftalmoskopické známky keratokonu (nebo podezření na keratokonus);
• Požadovaná ablace je hlouběji než 250 mikronů od endotelu rohovky;
• Nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové zákaly na centrálních keratometrických hodnotách;
• Slepý na oko druhého;
• Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu na operačním oku (očích), včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely;
• Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitida v anamnéze;
• Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační NOT >21 mm Hg;
• Diabetes, diagnostikované autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významný atopický syndrom;
• Imunokompromitovaní pacienti nebo užívání chronických systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie;
• těhotné, kojící nebo v plodném věku a nepraktikují lékařsky schválenou metodu antikoncepce;
• Citlivost na plánované studované léky;
• Současná účast v klinické studii jiného očního léku nebo zařízení.
• Pro (druhé) oči při simultánních bilaterálních léčebných postupech
• 1. Komplikace laloku během operace prvního oka, jako je volná čepice, částečná chlopeň, tenká chlopeň nebo nepravidelná chlopeň.
• 2. Epiteliální defekt přesahující rozměry 2 mm x 2 mm nebo klinicky významné nečistoty na rozhraní mezi lalokem a pod ním ležícím stromatem pro první oko.
• 3. Závažný blefarospasmus v prvním oku, který mohl zabránit nebo znemožnit dokončení keratektomie a/nebo laserové ablace.
• 4. Špatná spolupráce subjektu s instrukcemi pro operaci prvního oka a/nebo špatná fixace subjektu na laserový fixační terč.
• 5. Přerušený výkon LASIK na prvním oku nebo PRK byl proveden na prvním oku, protože LASIK nebyl možný.