Studio del laser ad eccimeri MEL 80 utilizzando LASIK nel trattamento dell'astigmatismo misto

Criterio di inclusione:

• Astigmatismo misto naturale quando la grandezza del cilindro (fino a 6,0 D) è maggiore della grandezza della sfera, e il cilindro e la sfera hanno segni opposti, sul piano degli occhiali;
• Avere una rifrazione stabile per almeno gli ultimi dodici mesi, come dimostrato da una variazione inferiore o uguale a 0,50 D di spostamento equivalente sferico preoperatorio nei dodici mesi precedenti l'intervento;
• Interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno 2 settimane per le lenti a contatto rigide e 3 giorni per le lenti morbide prima dell'esame preoperatorio;
• I portatori di lenti a contatto rigide devono avere due letture della cheratometria centrale e due rifrazioni manifeste prese ad almeno una settimana di distanza che non differiscono di più di 0,50 D
• Avere un'acuità visiva correggibile ad almeno 20/40 in entrambi gli occhi
• Non avere più di 0,75 D di ipermetropia latente come determinato dalla differenza tra l'equivalente sferico refrattivo manifesto preoperatorio (MRSE) e l'equivalente sferico refrattivo cicloplegico (CRSE);
• Avere almeno 18 anni di età
• La topografia corneale dovrebbe essere normale;
• L'occhio operativo deve essere mirato per l'emmetropia;
• Essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per dodici mesi dopo l'intervento;
• e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di patologia del segmento anteriore, inclusa la cataratta (nell'occhio operato);
• Sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa irrisolta dal trattamento;
• Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata, cicatrici corneali all'interno della zona di ablazione o altre anomalie corneali come erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale;
• Segni oftalmoscopici di cheratocono (o cheratocono sospetto);
• L'ablazione richiesta è più profonda di 250 micron dall'endotelio corneale;
• Mire corneali irregolari o instabili (distorti/non chiari) sulle letture della cheratometria centrale;
• Cieco negli occhi del compagno;
• Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo nell'occhio o negli occhi operati, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico;
• Storia di Herpes zoster oculare o cheratite da Herpes simplex;
• Storia di aumento steroideo-reattivo della pressione intraoculare, glaucoma o IOP preoperatoria >21 mm Hg;
• Diabete, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa;
• Pazienti immunocompromessi o uso di corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva;
• Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico;
• Sensibilità ai farmaci in studio pianificati;
• Partecipazione simultanea ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi oftalmici.
• Per i colleghi (secondi) occhi nelle procedure di trattamento bilaterale simultaneo
• 1. Complicazioni del lembo durante l'intervento chirurgico del primo occhio come un cappuccio libero, un lembo parziale, un lembo sottile o un lembo irregolare.
• 2. Difetto epiteliale di dimensioni superiori a 2 mm x 2 mm o detriti clinicamente significativi nell'interfaccia tra il lembo e lo stroma sottostante per il primo occhio.
• 3. Grave blefarospasmo nel primo occhio che potrebbe aver impedito o impedito il completamento della cheratectomia e/o della procedura di ablazione laser.
• 4. Scarsa collaborazione del soggetto con le istruzioni per la chirurgia del primo occhio e/o scarsa fissazione del soggetto sul target di fissazione laser.
• 5. La procedura LASIK interrotta nel primo occhio o PRK è stata eseguita nel primo occhio perché LASIK non era possibile.