Studie des MEL 80 Excimer-Lasers mit LASIK bei der Behandlung von gemischtem Astigmatismus

Einschlusskriterien:

• Natürlich vorkommender gemischter Astigmatismus, wenn die Größe des Zylinders (bis zu 6,0 dpt) größer ist als die Größe der Sphäre und Zylinder und Sphäre auf der Brillenebene entgegengesetzte Vorzeichen haben;
• Haben Sie eine stabile Refraktion für mindestens die letzten zwölf Monate, wie durch eine Änderung von weniger als oder gleich 0,50 dpt präoperativer sphärisch äquivalenter Verschiebung über zwölf Monate vor der Operation gezeigt wird;
• Unterbrechen Sie die Verwendung von Kontaktlinsen mindestens 2 Wochen bei harten Kontaktlinsen und 3 Tage bei weichen Linsen vor der präoperativen Untersuchung;
• Bei Trägern harter Kontaktlinsen müssen zwei zentrale Keratometrie-Messungen und zwei offensichtliche Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden, die sich nicht um mehr als 0,50 D unterscheiden
• Eine korrigierbare Sehschärfe von mindestens 20/40 auf beiden Augen haben
• Nicht mehr als 0,75 dpt latente Hyperopie haben, bestimmt durch die Differenz zwischen dem präoperativen manifesten refraktiven sphärischen Äquivalent (MRSE) und dem zykloplegischen refraktiven sphärischen Äquivalent (CRSE);
• Mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Hornhauttopographie sollte normal sein;
• Das operierte Auge muss auf Emmetropie ausgerichtet werden;
• Sie sind bereit und in der Lage, zwölf Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren;
• und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Katarakte (im operierten Auge);
• Klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, das durch die Behandlung nicht behoben wird;
• Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung, Hornhautnarben innerhalb der Ablationszone oder andere Hornhautanomalien wie rezidivierende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung;
• Ophthalmoskopische Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht);
• Die erforderliche Ablation ist tiefer als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel entfernt;
• Unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken bei zentralen Keratometrie-Messwerten;
• Blind im anderen Auge;
• Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am operierten Auge, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken;
• Anamnese von Augen-Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis;
• Anamnese eines auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks, eines Glaukoms oder eines präoperativen IOD > 21 mm Hg;
• Diabetes, diagnostizierte Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantes atopisches Syndrom;
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Anwendung eines chronischen systemischen Kortikosteroids oder einer anderen immunsuppressiven Therapie;
• Schwangeres, stillendes oder gebärfähiges Potenzial und keine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung;
• Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikationen;
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten.
• Für andere (zweite) Augen bei simultanen bilateralen Behandlungsverfahren
• 1. Lappenkomplikationen während der Operation des ersten Auges, wie z. B. eine freie Kappe, ein Teillappen, ein dünner Lappen oder ein unregelmäßiger Lappen.
• 2. Epitheldefekt mit einer Größe von mehr als 2 mm x 2 mm oder klinisch signifikanter Debris an der Schnittstelle zwischen dem Lappen und dem darunter liegenden Stroma für das erste Auge.
• 3. Schwerer Blepharospasmus im ersten Auge, der möglicherweise den Abschluss der Keratektomie und/oder des Laserablationsverfahrens verhindert oder behindert hat.
• 4. Schlechte Kooperation des Subjekts mit Anweisungen für die Operation des ersten Auges und/oder schlechte Fixierung des Subjekts auf dem Laserfixierungsziel.
• 5. Abgebrochener LASIK-Eingriff am ersten Auge oder PRK wurde am ersten Auge durchgeführt, weil LASIK nicht möglich war.