Účinnost tomosyntézy v populaci BIRADS 3 (BIRADS)
5. ledna 2011 aktualizováno: WellSpan Health
Účinnost tomosyntézy v populaci BIRADS 3 včetně sledování pacientů v léčbě nebo po léčbě rakoviny prsu
Existují tři hlavní cíle, které se soustředí na pacienty, na které se zaměřuje sledování.
Prvním cílem je porovnat kvalitu obrazu a specificitu tomosyntézy prsu a konvenční 2D mamografie u diagnostické populace BIRADS 3.
Druhým cílem je porovnat kvalitu obrazu a schopnost určit pooperační a poradiační změny z recidivy v ponádorové podskupině populace BIRADS 3, která podstoupila konzervační terapii (lumpektomie s nebo bez záření.
Konečným cílem je porovnat kvalitu obrazu a schopnost určit chemoresponzivitu u ponádorové podskupiny populace BIRADS 3, která podstupuje neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
690
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeny tři skupiny pacientů:
Do skupiny 1 budou zařazeni pacienti, kteří byli kategorizováni jako BIRADS 3 na základě screeningu a diagnostického konvenčního zobrazování.
Do skupiny II budou zařazeni pacienti, kteří byli zařazeni do kategorie BIRADS 3 pro sledování, protože podstoupili konzervační léčbu rakoviny prsu.
Do skupiny III budou zařazeni pacienti, kteří byli kategorizováni jako BIRADS 3 pro sledování, protože v současné době podstupují primární systémovou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
SKUPINA 1
- žena jakékoli rasy a etnického původu
- 35 let nebo starší
- po rutinním a diagnostickém zobrazování je subjekt kategorizován jako BI-RADS 3 a podstoupí studijní zobrazování do 30 dnů od rutinního nebo diagnostického zobrazování.
- subjekt se vrací na kontrolní snímkování po kategorizaci BI-RADS 3 a podstoupí studijní snímkování do 30 dnů od kontrolního snímkování SKUPINA 2
- žena jakékoli rasy a etnického původu
- 26 let nebo starší
- subjekt dokončil léčbu rakoviny a je v současné době kategorizován jako BI-RADS 3 pro sledování
- subjekt podstoupí studijní zobrazování do 30 dnů od kontrolního zobrazování SKUPINA 3
- žena jakékoli rasy a etnického původu
- 26 let nebo starší
- subjekt v současné době podstupuje léčbu rakoviny a je v současné době kategorizován jako BI-RADS 3 pro dozorové zobrazování NEBO
- subjekt podstoupí studijní zobrazování do 30 dnů od sledování
Kritéria vyloučení:
- SKUPINA 1, 2 a 3
- subjekty, které se nemohou nebo nechtějí zúčastnit
- subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat kompresi
- subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- subjekty, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina prsu
Pacientky v léčbě nebo po léčbě rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zjistit, zda je trojrozměrná (3D) zobrazovací studie přesnější než standardní mamografie (dvourozměrná (2D) studie) – tomosyntéza prsu.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Trapeni, DO, Wellspan Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0708023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .