Wirksamkeit der Tomosynthese in der BIRADS 3-Population (BIRADS)
5. Januar 2011 aktualisiert von: WellSpan Health
Die Wirksamkeit der Tomosynthese in der BIRADS-3-Population, einschließlich der Überwachung von Patienten während der Behandlung oder Nachbehandlung von Brustkrebs
Es gibt drei Hauptziele, die sich auf die Patienten konzentrieren, die für die Überwachungsbildgebung vorgesehen sind.
Das erste Ziel besteht darin, die Bildqualität und Spezifität der Brusttomosynthese und der konventionellen 2D-Mammographie in einer BIRADS 3-Diagnosepopulation zu vergleichen.
Das zweite Ziel besteht darin, die Bildqualität und die Fähigkeit zu vergleichen, postoperative und postbestrahlungsbedingte Veränderungen aufgrund eines Wiederauftretens in einer Postkrebs-Untergruppe einer BIRADS-3-Population zu bestimmen, die sich einer Konservierungstherapie (Lumpektomie mit oder ohne Bestrahlung) unterzogen hat.
Das endgültige Ziel besteht darin, die Bildqualität und die Fähigkeit zur Bestimmung der Chemoreaktivität in einer Teilgruppe einer BIRADS-3-Population nach einer Krebserkrankung zu vergleichen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
690
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden drei Patientengruppen aufgenommen:
In Gruppe 1 werden Patienten aufgenommen, die aufgrund von Screening und diagnostischer konventioneller Bildgebung als BIRADS 3 kategorisiert wurden.
In Gruppe II werden Patientinnen aufgenommen, die als BIRADS 3 für die Überwachungsbildgebung kategorisiert wurden, weil sie sich einer brusterhaltenden Therapie gegen Brustkrebs unterzogen haben.
In Gruppe III werden Patienten aufgenommen, die als BIRADS 3 kategorisiert wurden, für die Überwachungsbildgebung, da sie sich derzeit einer primären systemischen Therapie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GRUPPE 1
- Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- 35 Jahre oder älter
- Nach der routinemäßigen und diagnostischen Bildgebung wird das Subjekt als BI-RADS 3 kategorisiert und innerhalb von 30 Tagen nach der routinemäßigen oder diagnostischen Bildgebung einer Studienbildgebung unterzogen.
- Der Proband kehrt nach der Kategorisierung eines BI-RADS 3 zur Überwachungsbildgebung zurück und wird innerhalb von 30 Tagen nach der Überwachungsbildgebung GRUPPE 2 einer Studienbildgebung unterzogen
- Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- 26 Jahre oder älter
- Das Subjekt hat die Krebsbehandlung abgeschlossen und ist derzeit als BI-RADS 3 für Überwachungsbildgebung kategorisiert
- Der Proband wird innerhalb von 30 Tagen nach der Überwachungsbildgebung GRUPPE 3 einer Studienbildgebung unterzogen
- Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- 26 Jahre oder älter
- Das Subjekt befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung und ist derzeit als BI-RADS 3 für Überwachungsbildgebung im OP eingestuft
- Der Proband wird innerhalb von 30 Tagen nach der Überwachungsbildgebung einer Studienbildgebung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- GRUPPE 1, 2 und 3
- Probanden, die nicht teilnehmen können oder wollen
- Probanden, die keine Kompression vertragen können oder wollen
- Probanden, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Probanden, die stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Brustkrebs
Patientinnen in oder nach der Behandlung von Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um zu sehen, ob die Brust-Tomosynthese, eine dreidimensionale (3D) Bildgebungsstudie, genauer ist als die Standard-Mammographie (eine zweidimensionale (2D) Studie).
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Trapeni, DO, Wellspan Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0708023
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