Efficacia della tomosintesi nella popolazione BIRADS 3 (BIRADS)
5 gennaio 2011 aggiornato da: WellSpan Health
L'efficacia della tomosintesi nella popolazione BIRADS 3, compresa la sorveglianza dei pazienti nel trattamento o post-trattamento per il cancro al seno
Ci sono tre obiettivi principali, incentrati su quei pazienti destinati all'imaging di sorveglianza.
Il primo obiettivo è confrontare la qualità dell'immagine e la specificità della tomosintesi mammaria e della mammografia 2D convenzionale in una popolazione diagnostica BIRADS 3.
Il secondo obiettivo è confrontare la qualità dell'immagine e la capacità di determinare i cambiamenti post-chirurgici e post-radiazioni dalla recidiva in un sottogruppo post-cancro di una popolazione BIRADS 3 sottoposta a terapia conservativa (lumpectomia con o senza radiazioni.
L'obiettivo finale è confrontare la qualità dell'immagine e la capacità di determinare la chemioresponsività in un sottogruppo post-cancro di una popolazione BIRADS 3, sottoposta a chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
690
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati tre gruppi di pazienti:
Il gruppo 1 arruolerà pazienti che sono stati classificati come BIRADS 3 sulla base dello screening e del work-up di imaging diagnostico convenzionale.
Il gruppo II arruolerà i pazienti che sono stati classificati come BIRADS 3 per l'imaging di sorveglianza perché sono stati sottoposti a terapia di conservazione del seno per cancro al seno.
Il gruppo III arruolerà i pazienti che sono stati classificati come BIRADS 3 per l'imaging di sorveglianza perché sono attualmente sottoposti a terapia sistemica primaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
GRUPPO 1
- femmine di qualsiasi razza ed etnia
- 35 anni o più
- dopo l'imaging di routine e diagnostico, il soggetto viene classificato come BI-RADS 3 e sarà sottoposto a imaging di studio entro 30 giorni dall'imaging di routine o diagnostico.
- il soggetto sta tornando per l'imaging di sorveglianza dopo una categorizzazione di un BI-RADS 3 e sarà sottoposto a studio di imaging entro 30 giorni dall'imaging di sorveglianza GRUPPO 2
- femmine di qualsiasi razza ed etnia
- 26 anni o più
- il soggetto ha completato il trattamento del cancro ed è attualmente classificato come BI-RADS 3 per l'imaging di sorveglianza
- il soggetto verrà sottoposto a studio di imaging entro 30 giorni dall'imaging di sorveglianza GRUPPO 3
- femmine di qualsiasi razza ed etnia
- 26 anni o più
- il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento per il cancro ed è attualmente classificato come BI-RADS 3 per l'imaging di sorveglianza OR
- soggetto verrà sottoposto a studio di imaging entro 30 giorni dall'imaging di sorveglianza
Criteri di esclusione:
- GRUPPO 1, 2 e 3
- soggetti impossibilitati o non disposti a partecipare
- soggetti che non sono in grado o non vogliono tollerare la compressione
- soggetti in gravidanza o che pensano di poter essere in gravidanza
- soggetti che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Tumore al seno
Pazienti in trattamento o post-trattamento per carcinoma mammario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
per vedere se la tomosintesi mammaria, uno studio di imaging tridimensionale (3D) è più accurato della mammografia standard (uno studio bidimensionale (2D)).
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Trapeni, DO, Wellspan Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0708023
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