Dlouhodobá klinická účinnost trombektomických pomůcek u akutního infarktu myokardu s elevacemi ST (ATTEMPT)
Shromážděná analýza dat jednotlivých pacientů srovnávající dlouhodobý klinický výsledek u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST léčeným perkutánní koronární intervencí s nebo bez předchozí trombbektomie
Dostupné údaje z randomizovaných studií o trombektomii u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST prokázaly příznivé trendy reperfuze myokardu. Lepší reperfuze myokardu se může promítnout do lepších pozdních klinických výsledků. O dopadu trombektomie na dlouhodobý klinický výsledek je však k dispozici jen málo údajů.
Vyšetřovatelé tedy navrhli společnou analýzu shromážděných údajů o jednotlivých pacientech zaměřenou na posouzení dlouhodobého klinického výsledku u pacientů se STEMI randomizovaných k perkutánní koronární intervenci s trombektomií nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Dostupné údaje z randomizovaných studií o trombektomii u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST prokázaly příznivé trendy reperfuze myokardu. O dopadu trombektomie na dlouhodobý klinický výsledek je však k dispozici jen málo údajů. První studie s trombektomií měly příliš malou velikost vzorku a příliš krátké sledování, aby bylo možné spolehlivě posoudit přítomnost klinického přínosu.
Pouze jedna, nedávno publikovaná, monocentrická, randomizovaná studie provedená na 1071 pacientech se STEMI, studie TAPAS, prokázala výhodu použití aspirace trombu z hlediska mortality při jednoročním sledování.
Abychom rozšířili výzkum této problematiky na větší populaci, navrhli jsme souhrnnou analýzu údajů o jednotlivých pacientech z prospektivních randomizovaných studií porovnávajících standardní PCI s trombektomií nebo bez ní, abychom vyhodnotili dopad použití trombektomie na dlouhodobý klinický výsledek.
Metodika: Po důkladném prohledání databáze bylo kontaktováno všech 15 hlavních řešitelů 17 randomizovaných studií srovnávajících trombektomii se standardní PCI u pacientů se STEMI. Všech 10 hlavních zkoušejících autorů 11 randomizovaných studií, kteří souhlasili s účastí ve studii, bylo požádáno, aby doplnili strukturovanou databázi obsahující řadu klíčových základních klinických a angiografických údajů (pohlaví, věk, diabetes, záchranná PCI, použití inhibitorů IIb/IIIa, tepna související s infarktem (LAD nebo LCX nebo RCA), multicévní onemocnění, základní průtok TIMI 0 nebo 1 (ano nebo ne), doba od příznaků do balónku/kath-laboratoře, použité zařízení pro trombektomii (název zařízení, například Export katetr), účinnost zařízení (zařízení schopné dosáhnout a léčit léze viníka)) a také aktualizovat klinické sledování každého pacienta zařazeného do odpovídající studie po jednom roce nebo déle.
Ve skutečnosti jsme sběr dat uzavřeli a máme požadovaná data s aktualizovanými daty klinického sledování 11 randomizovaných studií (studie REMEDIA, studie PIHRATE, studie X-AMINE ST, studie De Luca a spol., studie Noel a spol. studie EXPIRA, studie VAMPIRE, studie TAPAS, studie Kaltoft a spol., studie DEAR-MI, studie Antoniucci a spol.).
Primárním cílovým bodem této souhrnné analýzy je srovnání přežití mezi pacienty randomizovanými k PCI s trombektomií nebo PCI bez trombektomie. Sekundárními cílovými body jsou přežití bez infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových lézí (TLR), závažné nežádoucí koronární příhody (MACE: smrt + MI + TLR) a smrt + MI mezi pacienty randomizovanými k PCI s trombektomií nebo PCI bez trombektomie .
Plánuje se předem definovaná analýza podskupin s ohledem na následující proměnné: diabetes, záchranná PCI, použití inhibitorů IIb/IIIa, doba do reperfuze, tepna související s infarktem, průtok TIMI před PCI a typ použitého trombektomického zařízení.
Důsledky: Tato studie bude schopna poskytnout užitečná data o dopadu hlášené zlepšené perfuze myokardu spojené s trombektomií na dlouhodobý klinický výsledek u pacientů se STEMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení vybraných studií, které vstoupily do této souhrnné analýzy, byla:
- Srovnání PCI s trombektomií se standardní PCI u pacientů se STEMI
- Náhodná alokace léčby
Kritéria vyloučení byla:
- Nejednoznačný proces přidělování léčby
Pokud jde o klinická a angiografická kritéria pro zařazení a vyloučení, byla různá pro každou jednotlivou randomizovanou studii, která vstoupila do této souhrnné analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
trombektomie
|
mechanická nebo manuální zařízení schopná odstranit trombus z koronárních tepen.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní PCI
|
perkutánní koronární angioplastika s použitím balónkových katétrů a holých kovových stentů nebo stentů uvolňujících léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí koronární příhody (MACE: smrt + IM (infarkt myokardu) + TLR (revaskularizace cílové léze)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Smrt + infarkt myokardu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet 2008; 371(9628):1915-20. Antoniucci D, Valenti R, Migliorini A, Parodi G, Memisha G, Santoro GM, Sciagra R. Comparison of rheolitic thrombectomy before direct infarct artery stenting versus direct stenting alone in patients undergoing percutaneous coronary intervention of acute myocardial infarction. Am J Cardiol 2004,93:1033-35. Dudek D, Mielecki W, Legutko J, Chyrchel M, Sorysz D, Bartus S, Rzeszutko L, Dubiel JS. Percutaneous thrombectomy with the RESCUE system in acute myocardial infartion. Kardiol Pol 2004;61:523-33. Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 ;46(2):371-6. Lefevre T, Garcia E, Reimers B, Lang I, di Mario C, Colombo A, Neumann FJ, Chavarri MV, Brunel P, Grube E, Thomas M, Glatt B, Ludwig J; X AMINE ST Investigators. X-sizer for thrombectomy in acute myocardial infarction improves ST-segment resolution: results of the X-sizer in AMI for negligible embolization and optimal ST resolution (X AMINE ST) trial. J Am Coll Cardiol 2005;46:246-52. Noel B, Morice MC, Lefevre T et al. Thrombus aspiration in acute ST-elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. Circulation 2005; 112 (Suppl. II): 519. Silva-Orrego P, Colombo P, Bigi R, Gregori D, Delgado A, Salvade P, Oreglia J, Orrico P, de Biase A, Piccalò G, Bossi I, Klugmann S. Thrombus aspiration before primary angioplasty improves myocardial reperfusion in acute myocardial infarction: the DEAR-MI (Dethrombosis to Enhance Acute Reperfusion in Myocardial Infarction) study. J Am Coll Cardiol 2006 17;48:1552-9. Ikari Y, Kawano S, Sakurada M, et al. Thrombus aspiration prior to coronary intervention improves myocardial microcirculation in patients with ST elevation acute myocardial infarction, the VAMPIRE Study. Circulation 2005;112 [Suppl., abstr]. Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation 2006;114:40-7. De Luca L, Sardella G, Davidson CJ, De Persio G, Beraldi M, Tommasone T, Mancone M,Nguyen BL, Agati L, Gheorghiade M, Fedele F. Impact of intracoronary aspiration thrombectomy during primary angioplasty on left ventricular remodelling in patients with anterior ST elevation myocardial infarction. Heart 2006;92:951-7. Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC et al. Thrombus Aspiration during Primary Percutaneous Coronary Intervention. N Engl J Med 2008;358: 557-67. Dudek D et al. Polish-Italian-Hungarian Randomized ThrombEctomy Trial. PHIRATE trial; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Sardella G et al. Impact of thrombectomy with EXPort catheter in Infarct Related Artery on procedural and clinical outcome in patients with AMI. (EXPIRA Trial); Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Chevalier B. Export Study; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007.
- Burzotta F, De Vita M, Gu YL, Isshiki T, Lefevre T, Kaltoft A, Dudek D, Sardella G, Orrego PS, Antoniucci D, De Luca L, Biondi-Zoccai GG, Crea F, Zijlstra F. Clinical impact of thrombectomy in acute ST-elevation myocardial infarction: an individual patient-data pooled analysis of 11 trials. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2193-203. doi: 10.1093/eurheartj/ehp348. Epub 2009 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .