Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная клиническая эффективность устройств для тромбэктомии при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ATTEMPT)

3 октября 2008 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Анализ объединенных данных отдельных пациентов, сравнивающий долгосрочные клинические результаты у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших чрескожное коронарное вмешательство с предшествующей тромбэктомией или без нее

Имеющиеся данные рандомизированных исследований по тромбэктомии у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST показали благоприятную тенденцию к реперфузии миокарда. Улучшение реперфузии миокарда может привести к лучшему позднему клиническому исходу. Однако имеется лишь несколько данных о влиянии тромбэктомии на долгосрочный клинический исход.

Таким образом, исследователи разработали совместный анализ объединенных данных отдельных пациентов, направленный на оценку долгосрочного клинического исхода у пациентов с ИМпST, рандомизированных для чрескожного коронарного вмешательства с тромбэктомией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Имеющиеся данные рандомизированных исследований по тромбэктомии у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST показали благоприятную тенденцию к реперфузии миокарда. Однако имеется лишь немного данных о влиянии тромбэктомии на долгосрочный клинический исход. Первые испытания тромбэктомии имели слишком малый размер выборки и слишком короткий период наблюдения, чтобы надежно оценить наличие клинической пользы.

Только одно недавно опубликованное моноцентровое рандомизированное исследование, проведенное на 1071 пациенте с ИМпST, исследование TAPAS, показало преимущество использования аспирации тромба с точки зрения смертности в течение одного года наблюдения.

Чтобы расширить исследование этого вопроса на более широкую популяцию, мы разработали объединенный анализ данных отдельных пациентов проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих стандартное ЧКВ с или без тромбэктомии, чтобы оценить влияние использования тромбэктомии на долгосрочный клинический исход.

Методы. После тщательного поиска в базе данных были установлены контакты со всеми 15 главными исследователями 17 рандомизированных исследований, сравнивающих тромбэктомию со стандартным ЧКВ у пациентов с ИМпST. Всем 10 основным исследователям, создавшим 11 рандомизированных исследований, которые согласились участвовать в исследовании, было предложено заполнить структурированную базу данных, включающую ряд ключевых исходных клинических и ангиографических данных (пол, возраст, диабет, экстренное ЧКВ, использование IIb/IIIa-ингибиторов, артерия, связанная с инфарктом (LAD или LCX или RCA), многососудистое поражение, исходный поток TIMI 0 или 1 (да или нет), время от появления симптомов до введения баллона/рентгеновской катетеризации, использованное устройство для тромбэктомии (название устройства, например, Экспорт катетер), эффективность устройства (устройство, способное достичь и лечить виновное поражение)) и также обновить клиническое наблюдение за каждым пациентом, включенным в соответствующее исследование, через один год или более.

На самом деле мы завершили сбор данных, и у нас есть запрошенные данные с обновленными данными клинического наблюдения 11 рандомизированных исследований (исследование REMEDIA, исследование PIHRATE, исследование X-AMINE ST, исследование De Luca et al., исследование Noel et al. , исследование EXPIRA, исследование VAMPIRE, исследование TAPAS, исследование Kaltoft и др., исследование DEAR-MI, исследование Antoniucci и др.).

Первичной конечной точкой этого объединенного анализа является сравнение выживаемости между пациентами, рандомизированными для ЧКВ с тромбэктомией или ЧКВ без тромбэктомии. Вторичными конечными точками являются выживаемость без инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризация целевого поражения (TLR), серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE: смерть + ИМ + TLR) и смерть + ИМ между пациентами, рандомизированными для ЧКВ с тромбэктомией или ЧКВ без тромбэктомии. .

Предварительно определенный анализ подгрупп планируется с учетом следующих переменных: диабет, экстренное ЧКВ, использование ингибиторов IIb/IIIa, время до реперфузии, связанная с инфарктом артерия, поток TIMI до ЧКВ и тип используемого устройства для тромбэктомии.

Значение: это исследование сможет предоставить полезные данные о влиянии сообщения об улучшении перфузии миокарда, связанного с тромбэктомией, на долгосрочный клинический исход у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2686

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями включения для выбранных исследований, которые вошли в этот объединенный анализ, были:

  • Сравнение ЧКВ с тромбэктомией со стандартным ЧКВ у пациентов с ИМпST
  • Рандомизированное распределение лечения

Критериями исключения были:

  • Неоднозначный процесс назначения лечения

Что касается клинических и ангиографических критериев включения и исключения, то они были разными для каждого отдельного рандомизированного исследования, включенного в этот объединенный анализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
тромбэктомия
Устройство: устройства для тромбэктомии
механические или ручные устройства, способные удалить тромб из коронарных артерий.
Другие имена:
  • ДАЙВЕР СЕ
  • ПРОНТО
  • ЭКСПОРТ
  • Х-РАЗМЕР
  • ТВАС
  • СПАСАТЬ
  • АНГИО-ДЖЕТ
Активный компаратор: 2
Стандарт PCI
Устройство: ангиопластика
чрескожная коронарная ангиопластика с использованием баллонных катетеров и стентов из чистого металла или стентов с лекарственным покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE: смерть + ИМ (инфаркт миокарда) + TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: один год
один год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: один год
один год
Смерть + инфаркт миокарда
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet 2008; 371(9628):1915-20. Antoniucci D, Valenti R, Migliorini A, Parodi G, Memisha G, Santoro GM, Sciagra R. Comparison of rheolitic thrombectomy before direct infarct artery stenting versus direct stenting alone in patients undergoing percutaneous coronary intervention of acute myocardial infarction. Am J Cardiol 2004,93:1033-35. Dudek D, Mielecki W, Legutko J, Chyrchel M, Sorysz D, Bartus S, Rzeszutko L, Dubiel JS. Percutaneous thrombectomy with the RESCUE system in acute myocardial infartion. Kardiol Pol 2004;61:523-33. Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 ;46(2):371-6. Lefevre T, Garcia E, Reimers B, Lang I, di Mario C, Colombo A, Neumann FJ, Chavarri MV, Brunel P, Grube E, Thomas M, Glatt B, Ludwig J; X AMINE ST Investigators. X-sizer for thrombectomy in acute myocardial infarction improves ST-segment resolution: results of the X-sizer in AMI for negligible embolization and optimal ST resolution (X AMINE ST) trial. J Am Coll Cardiol 2005;46:246-52. Noel B, Morice MC, Lefevre T et al. Thrombus aspiration in acute ST-elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. Circulation 2005; 112 (Suppl. II): 519. Silva-Orrego P, Colombo P, Bigi R, Gregori D, Delgado A, Salvade P, Oreglia J, Orrico P, de Biase A, Piccalò G, Bossi I, Klugmann S. Thrombus aspiration before primary angioplasty improves myocardial reperfusion in acute myocardial infarction: the DEAR-MI (Dethrombosis to Enhance Acute Reperfusion in Myocardial Infarction) study. J Am Coll Cardiol 2006 17;48:1552-9. Ikari Y, Kawano S, Sakurada M, et al. Thrombus aspiration prior to coronary intervention improves myocardial microcirculation in patients with ST elevation acute myocardial infarction, the VAMPIRE Study. Circulation 2005;112 [Suppl., abstr]. Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation 2006;114:40-7. De Luca L, Sardella G, Davidson CJ, De Persio G, Beraldi M, Tommasone T, Mancone M,Nguyen BL, Agati L, Gheorghiade M, Fedele F. Impact of intracoronary aspiration thrombectomy during primary angioplasty on left ventricular remodelling in patients with anterior ST elevation myocardial infarction. Heart 2006;92:951-7. Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC et al. Thrombus Aspiration during Primary Percutaneous Coronary Intervention. N Engl J Med 2008;358: 557-67. Dudek D et al. Polish-Italian-Hungarian Randomized ThrombEctomy Trial. PHIRATE trial; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Sardella G et al. Impact of thrombectomy with EXPort catheter in Infarct Related Artery on procedural and clinical outcome in patients with AMI. (EXPIRA Trial); Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Chevalier B. Export Study; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007.
  • Burzotta F, De Vita M, Gu YL, Isshiki T, Lefevre T, Kaltoft A, Dudek D, Sardella G, Orrego PS, Antoniucci D, De Luca L, Biondi-Zoccai GG, Crea F, Zijlstra F. Clinical impact of thrombectomy in acute ST-elevation myocardial infarction: an individual patient-data pooled analysis of 11 trials. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2193-203. doi: 10.1093/eurheartj/ehp348. Epub 2009 Sep 2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования устройства для тромбэктомии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться