Efficacia clinica a lungo termine dei dispositivi per la trombectomia nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (ATTEMPT)
Analisi aggregata dei dati dei singoli pazienti che confronta l'esito clinico a lungo termine nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo con o senza precedente trombectomia
I dati disponibili da studi randomizzati sulla trombectomia in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST hanno mostrato tendenze favorevoli sulla riperfusione miocardica. Una migliore riperfusione miocardica può tradursi in un migliore esito clinico tardivo. Tuttavia, sono disponibili solo pochi dati sull'impatto della trombectomia sull'esito clinico a lungo termine.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato un'analisi collaborativa dei singoli dati dei pazienti mirata a valutare l'esito clinico a lungo termine nei pazienti con STEMI randomizzati a intervento coronarico percutaneo con o senza trombectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: I dati disponibili da studi randomizzati sulla trombectomia in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST hanno mostrato tendenze favorevoli sulla riperfusione miocardica. Tuttavia, sono disponibili solo pochi dati sull'impatto della trombectomia sull'esito clinico a lungo termine. I primi studi sulla trombectomia avevano una dimensione del campione troppo piccola e un follow-up troppo breve per valutare in modo affidabile la presenza di un beneficio clinico.
Solo uno studio monocentrico, randomizzato, di recente pubblicazione, condotto su 1071 pazienti con STEMI, lo studio TAPAS, ha mostrato un vantaggio dell'uso dell'aspirazione del trombo in termini di mortalità a un anno di follow-up.
Per estendere l'indagine su questo problema a una popolazione più ampia, abbiamo progettato un'analisi aggregata dei dati dei singoli pazienti di studi prospettici randomizzati che confrontano PCI standard con o senza trombectomia per valutare l'impatto dell'uso della trombectomia sull'esito clinico a lungo termine.
Metodi: Dopo un'approfondita ricerca nel database, sono stati contattati tutti i 15 ricercatori principali di 17 studi randomizzati che confrontavano la trombectomia con PCI standard nei pazienti con STEMI. A tutti i 10 ricercatori principali autori di 11 studi randomizzati che hanno accettato di partecipare allo studio è stato chiesto di completare un database strutturato comprendente una serie di dati clinici e angiografici chiave al basale (sesso, età, diabete, PCI di salvataggio, uso di inibitori IIb/IIIa, arteria correlata all'infarto (LAD o LCX o RCA), malattia multivasale, flusso TIMI al basale 0 o 1 (sì o no), tempo dai sintomi al pallone/laboratorio di emodinamica, dispositivo per trombectomia utilizzato (nome del dispositivo, ad esempio Esporta catetere), efficacia del dispositivo (dispositivo in grado di raggiungere e trattare la lesione colpevole)) e anche aggiornare il follow-up clinico di ciascun paziente arruolato nel corrispondente studio a un anno o più.
Attualmente abbiamo chiuso la raccolta dati e abbiamo i dati richiesti con i dati di follow-up clinico aggiornati di 11 studi randomizzati (studio REMEDIA, studio PIHRATE, studio X-AMINE ST, studio De Luca et al., studio Noel et al. , EXPIRA trial, VAMPIRE trial, TAPAS trial, Kaltoft et al., DEAR-MI trial, Antoniucci et al.).
L'endpoint primario di questa analisi aggregata è il confronto della sopravvivenza tra i pazienti randomizzati a PCI con trombectomia o PCI senza trombectomia. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), eventi coronarici avversi maggiori (MACE: morte + IM + TLR) e morte + IM tra i pazienti randomizzati a PCI con trombectomia o PCI senza trombectomia .
È pianificata un'analisi per sottogruppi predefinita considerando le seguenti variabili: diabete, PCI di salvataggio, uso di inibitori IIb/IIIa, tempo di riperfusione, arteria correlata all'infarto, flusso TIMI pre-PCI e tipo di dispositivo per trombectomia utilizzato.
Implicazioni: questo studio sarà in grado di fornire dati utili sull'impatto del miglioramento della perfusione miocardica riportato associato alla trombectomia sull'esito clinico a lungo termine nei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione per gli studi selezionati che sono entrati in questa analisi aggregata sono stati:
- Confronto tra PCI con trombectomia e PCI standard in pazienti con STEMI
- Assegnazione randomizzata del trattamento
I criteri di esclusione erano:
- Processo di attribuzione del trattamento equivoco
Per quanto riguarda i criteri di inclusione ed esclusione clinici e angiografici, erano diversi per ogni singolo studio randomizzato che è entrato in questa analisi aggregata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
trombectomia
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dispositivi meccanici o manuali in grado di rimuovere il trombo dalle arterie coronarie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
PCI standard
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angioplastica coronarica percutanea con utilizzo di cateteri a palloncino e stent di metallo nudo o stent a rilascio di farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi coronarici avversi maggiori (MACE: morte + IM (infarto del miocardio) + TLR (rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Morte + infarto del miocardio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet 2008; 371(9628):1915-20. Antoniucci D, Valenti R, Migliorini A, Parodi G, Memisha G, Santoro GM, Sciagra R. Comparison of rheolitic thrombectomy before direct infarct artery stenting versus direct stenting alone in patients undergoing percutaneous coronary intervention of acute myocardial infarction. Am J Cardiol 2004,93:1033-35. Dudek D, Mielecki W, Legutko J, Chyrchel M, Sorysz D, Bartus S, Rzeszutko L, Dubiel JS. Percutaneous thrombectomy with the RESCUE system in acute myocardial infartion. Kardiol Pol 2004;61:523-33. Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 ;46(2):371-6. Lefevre T, Garcia E, Reimers B, Lang I, di Mario C, Colombo A, Neumann FJ, Chavarri MV, Brunel P, Grube E, Thomas M, Glatt B, Ludwig J; X AMINE ST Investigators. X-sizer for thrombectomy in acute myocardial infarction improves ST-segment resolution: results of the X-sizer in AMI for negligible embolization and optimal ST resolution (X AMINE ST) trial. J Am Coll Cardiol 2005;46:246-52. Noel B, Morice MC, Lefevre T et al. Thrombus aspiration in acute ST-elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. Circulation 2005; 112 (Suppl. II): 519. Silva-Orrego P, Colombo P, Bigi R, Gregori D, Delgado A, Salvade P, Oreglia J, Orrico P, de Biase A, Piccalò G, Bossi I, Klugmann S. Thrombus aspiration before primary angioplasty improves myocardial reperfusion in acute myocardial infarction: the DEAR-MI (Dethrombosis to Enhance Acute Reperfusion in Myocardial Infarction) study. J Am Coll Cardiol 2006 17;48:1552-9. Ikari Y, Kawano S, Sakurada M, et al. Thrombus aspiration prior to coronary intervention improves myocardial microcirculation in patients with ST elevation acute myocardial infarction, the VAMPIRE Study. Circulation 2005;112 [Suppl., abstr]. Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation 2006;114:40-7. De Luca L, Sardella G, Davidson CJ, De Persio G, Beraldi M, Tommasone T, Mancone M,Nguyen BL, Agati L, Gheorghiade M, Fedele F. Impact of intracoronary aspiration thrombectomy during primary angioplasty on left ventricular remodelling in patients with anterior ST elevation myocardial infarction. Heart 2006;92:951-7. Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC et al. Thrombus Aspiration during Primary Percutaneous Coronary Intervention. N Engl J Med 2008;358: 557-67. Dudek D et al. Polish-Italian-Hungarian Randomized ThrombEctomy Trial. PHIRATE trial; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Sardella G et al. Impact of thrombectomy with EXPort catheter in Infarct Related Artery on procedural and clinical outcome in patients with AMI. (EXPIRA Trial); Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Chevalier B. Export Study; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007.
- Burzotta F, De Vita M, Gu YL, Isshiki T, Lefevre T, Kaltoft A, Dudek D, Sardella G, Orrego PS, Antoniucci D, De Luca L, Biondi-Zoccai GG, Crea F, Zijlstra F. Clinical impact of thrombectomy in acute ST-elevation myocardial infarction: an individual patient-data pooled analysis of 11 trials. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2193-203. doi: 10.1093/eurheartj/ehp348. Epub 2009 Sep 2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSC-001
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