Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombektomialaitteiden pitkäaikainen kliininen teho akuutissa ST-korkeusperäisessä sydäninfarktissa (ATTEMPT)

perjantai 3. lokakuuta 2008 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart

Yksilöllisten ja potilastietojen yhdistetty analyysi, jossa verrataan pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti, jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla aikaisemmalla tromboektomialla tai ilman sitä

Saatavilla olevat tiedot satunnaistetuista tutkimuksista trombektomiasta potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, ovat osoittaneet myokardian reperfuusion suuntauksia. Parempi sydänlihaksen reperfuusio voi johtaa parempaan myöhäiseen kliiniseen lopputulokseen. Trombektomian vaikutuksesta pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa.

Siten tutkijat suunnittelivat yhteisen yksittäisen potilastietojen yhdistetyn analyysin, jonka tarkoituksena oli arvioida pitkäaikaista kliinistä lopputulosta STEMI-potilailla, jotka oli satunnaistettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon trombektomialla tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Saatavilla olevat tiedot satunnaistetuista tutkimuksista trombektomiasta potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, ovat osoittaneet myokardiaalisen reperfuusion suuntauksia. Trombektomian vaikutuksesta pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. Ensimmäisissä trombinpoistotutkimuksissa oli liian pieni otoskoko ja liian lyhyt seuranta, jotta kliinisen hyödyn olemassaoloa voitaisiin arvioida luotettavasti.

Vain yksi, äskettäin julkaistu, yksikeskinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin 1071 STEMI-potilaalla, TAPAS-tutkimus, osoitti trombi-aspiraation käytön edun kuolleisuuden kannalta vuoden seurannassa.

Laajentaaksemme tätä asiaa koskevan tutkimuksen laajempaan populaatioon, olemme suunnitelleet yhdistetyn analyysin yksittäisten potilaiden tiedoista prospektiivisista satunnaistetuista tutkimuksista, joissa verrataan standardia PCI:tä trombektomialla tai ilman sitä, jotta voidaan arvioida trombinpoiston käytön vaikutusta pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen.

Menetelmät: Perusteellisen tietokantahaun jälkeen otettiin yhteyttä kaikkiin 15 päätutkijaan 17:stä satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa verrattiin trombektomiaa normaaliin PCI:hen STEMI-potilailla. Kaikkia 10 päätutkijaa, jotka ovat laatineet 11 satunnaistettua tutkimusta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, on pyydetty täyttämään jäsennelty tietokanta, joka sisältää sarjan keskeisiä kliinisiä ja angiografisia perustietoja (sukupuoli, ikä, diabetes, pelastus-PCI, IIb/IIIa-estäjien käyttö, infarktiin liittyvä valtimo (LAD tai LCX tai RCA), monisuonisairaus, perusviivan TIMI-virtaus 0 tai 1 (kyllä ​​tai ei), aika oireista balloon/cath-laboratorioon, käytetty trombektomialaite (laitteen nimi, esimerkiksi Export katetri), laitteen tehokkuus (laite, joka saavuttaa ja hoitaa syyllisen leesion)) ja päivittää jokaisen vastaavaan tutkimukseen osallistuneen potilaan kliinisen seurannan vähintään vuoden iässä.

Itse asiassa olemme lopettaneet tiedonkeruun ja meillä on pyydetyt tiedot päivitetyillä kliinisillä seurantatiedoilla 11 satunnaistetusta tutkimuksesta (REMEDIA-tutkimus, PIHRATE-tutkimus, X-AMINE ST-tutkimus, De Luca et al. -tutkimus, Noel et al. -tutkimus). , EXPIRA-tutkimus, VAMPIRE-tutkimus, TAPAS-tutkimus, Kaltoft et al. -tutkimus, DEAR-MI-tutkimus, Antoniucci et al. -tutkimus).

Tämän yhdistetyn analyysin ensisijainen päätepiste on eloonjäämisen vertailu potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu PCI:hen, jolle on tehty trombektomia, tai PCI:lle ilman trombektomiaa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen ilman sydäninfarktia (MI), kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR), merkittäviä haitallisia sepelvaltimotapahtumia (MACE: kuolema + MI + TLR) ja kuolema + MI potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu PCI:hen trombektomialla tai PCI:hen ilman tromboektomiaa. .

Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi on suunniteltu ottaen huomioon seuraavat muuttujat: diabetes, pelastus-PCI, IIb/IIIa-estäjien käyttö, aika reperfuusioon, infarktiin liittyvä valtimo, PCI:tä edeltävä TIMI-virtaus ja käytetyn trombinpoistolaitteen tyyppi.

Vaikutukset: Tämä tutkimus pystyy tarjoamaan hyödyllistä tietoa trombektomiaan liittyvän parantuneen sydänlihaksen perfuusion vaikutuksesta pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on STEMI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2686

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tähän yhdistettyyn analyysiin osallistuneiden valittujen tutkimusten mukaanottokriteerit olivat:

  • PCI:n vertailu trombektomiaan standardin PCI:n kanssa potilailla, joilla on STEMI
  • Satunnaistettu hoitojako

Poissulkemiskriteerit olivat:

  • Epäselvä hoidon myöntämisprosessi

Kliiniset ja angiografiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit olivat erilaisia ​​jokaisessa yksittäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, joka osallistui tähän yhdistettyyn analyysiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
trombektomia
Laite: trombektomialaitteet
mekaaniset tai manuaaliset laitteet, jotka pystyvät poistamaan veritulpan sepelvaltimoista.
Muut nimet:
  • DIVER CE
  • PRONTO
  • VIEDÄ
  • X-SIZER
  • TVAC
  • PELASTAA
  • ANGIO-JET
Active Comparator: 2
Vakio PCI
Laite: angioplastia
perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia, jossa käytetään pallokatetria ja paljaita metallistenttejä tai lääkkeitä eluoivia stenttejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeät haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE: kuolema + MI (sydäninfarkti) + TLR (kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kuolema + sydäninfarkti
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Burzotta, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet 2008; 371(9628):1915-20. Antoniucci D, Valenti R, Migliorini A, Parodi G, Memisha G, Santoro GM, Sciagra R. Comparison of rheolitic thrombectomy before direct infarct artery stenting versus direct stenting alone in patients undergoing percutaneous coronary intervention of acute myocardial infarction. Am J Cardiol 2004,93:1033-35. Dudek D, Mielecki W, Legutko J, Chyrchel M, Sorysz D, Bartus S, Rzeszutko L, Dubiel JS. Percutaneous thrombectomy with the RESCUE system in acute myocardial infartion. Kardiol Pol 2004;61:523-33. Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 ;46(2):371-6. Lefevre T, Garcia E, Reimers B, Lang I, di Mario C, Colombo A, Neumann FJ, Chavarri MV, Brunel P, Grube E, Thomas M, Glatt B, Ludwig J; X AMINE ST Investigators. X-sizer for thrombectomy in acute myocardial infarction improves ST-segment resolution: results of the X-sizer in AMI for negligible embolization and optimal ST resolution (X AMINE ST) trial. J Am Coll Cardiol 2005;46:246-52. Noel B, Morice MC, Lefevre T et al. Thrombus aspiration in acute ST-elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. Circulation 2005; 112 (Suppl. II): 519. Silva-Orrego P, Colombo P, Bigi R, Gregori D, Delgado A, Salvade P, Oreglia J, Orrico P, de Biase A, Piccalò G, Bossi I, Klugmann S. Thrombus aspiration before primary angioplasty improves myocardial reperfusion in acute myocardial infarction: the DEAR-MI (Dethrombosis to Enhance Acute Reperfusion in Myocardial Infarction) study. J Am Coll Cardiol 2006 17;48:1552-9. Ikari Y, Kawano S, Sakurada M, et al. Thrombus aspiration prior to coronary intervention improves myocardial microcirculation in patients with ST elevation acute myocardial infarction, the VAMPIRE Study. Circulation 2005;112 [Suppl., abstr]. Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation 2006;114:40-7. De Luca L, Sardella G, Davidson CJ, De Persio G, Beraldi M, Tommasone T, Mancone M,Nguyen BL, Agati L, Gheorghiade M, Fedele F. Impact of intracoronary aspiration thrombectomy during primary angioplasty on left ventricular remodelling in patients with anterior ST elevation myocardial infarction. Heart 2006;92:951-7. Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC et al. Thrombus Aspiration during Primary Percutaneous Coronary Intervention. N Engl J Med 2008;358: 557-67. Dudek D et al. Polish-Italian-Hungarian Randomized ThrombEctomy Trial. PHIRATE trial; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Sardella G et al. Impact of thrombectomy with EXPort catheter in Infarct Related Artery on procedural and clinical outcome in patients with AMI. (EXPIRA Trial); Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007. Chevalier B. Export Study; Expert slide presentation from Late Breaking Clinical Trials, TCT 2007.
  • Burzotta F, De Vita M, Gu YL, Isshiki T, Lefevre T, Kaltoft A, Dudek D, Sardella G, Orrego PS, Antoniucci D, De Luca L, Biondi-Zoccai GG, Crea F, Zijlstra F. Clinical impact of thrombectomy in acute ST-elevation myocardial infarction: an individual patient-data pooled analysis of 11 trials. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2193-203. doi: 10.1093/eurheartj/ehp348. Epub 2009 Sep 2.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset trombektomialaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa