Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RF ablace děložních fibroidů ke snížení menstruačního krvácení: studie fibroidní ablace (FAST)

22. listopadu 2013 aktualizováno: Gynesonics

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti VizAblate(tm) intrauterinní ultrazvukem řízené RF ablace (IUUSgRFA) submukózních a intramurálních děložních myomů na snížení obrazových skóre hodnocení krevní ztráty

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že minimálně 75% objemová radiofrekvenční ablace myomů spojených s menoragií vede ke snížení menstruačního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: VizAblate Intrauterinní ultrazvukem řízená RF ablace

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2A8
    - Victoria General Hospital; Mature Women's Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
    - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre, The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před menopauzou
Pravidelné, konzistentní menstruační cykly
Sérový progesteron > 6 ng/ml (19 nmol/l)
2měsíční historie skóre PBLAC 150-500
Maximálně 4 myomy typu I, typu II nebo intramurální
Pacientka má nízké riziko rakoviny děložního čípku
Hemoglobin > 6 g/dl
Bez rizika těhotenství
Žádná touha po budoucí plodnosti
Ochota a schopnost splnit následné požadavky uvedené v části protokolu o návrhu studie
Ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subserózní fibroidy.
Jakýkoli myom, který brání přístupu do dutiny endometria
FSH > 20 IU/l
Těhotenství
Důkazy poruch hemostázy
Použití agonisty GnRH nebo depomedroxyprogesteron acetátu nebo jiného implantovatelného nebo injekčního progestinu a/nebo estrogenu
SERMS/SPRMS za posledních 6 měsíců
Současné používání jakéhokoli nitroděložního tělíska nebo používání IUS Mirena během posledních 3 měsíců
Gynekologická malignita nebo hyperplazie
Známá/podezřelá rakovina břicha/pánve
Aktivní pánevní infekce (např. aktivní salpingitida nebo jiné zánětlivé onemocnění pánve)
Adenomyóza
Předchozí chirurgická nebo ablativní léčba myomů nebo menoragie
Předchozí embolizace nebo okluze děložní tepny
Pacient na antikoagulační léčbě
Potřebuje nouzovou operaci k léčbě příznaků fibroidů
Současné intrauterinní polypy.
Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění ovlivňující celkový zdravotní stav nebo schopnost pacienta dodržovat plán sledování nebo poskytovat platná data sebehodnocení pacienta
Kontraindikace k MRI
Alergie na kontrastní látky
Mírná renální insuficience nebo horší
Známé onemocnění ledvin
Nekontrolovaná hypertenze trvající 2 roky nebo déle
Diabetes
Velikost dělohy > 10 týdnů nebo 10 cm od ektocervixu po fundus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Menstruační krvácení měřené pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBLAC) Časové okno: Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců	Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra chirurgické reintervence Časové okno: 12 měs	12 měs
Dotazníky kvality života Časové okno: Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců	Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Čas potřebný k návratu k běžné denní činnosti Časové okno: 7-14 dní	7-14 dní
Nežádoucí události Časové okno: V době propuštění, 7-14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.	V době propuštění, 7-14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Předmětová tolerance procedury hodnocená pomocí analogové vizuální stupnice Časové okno: Vybít	Vybít
Rozměr myomu a neprokrvený objem Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců	Výchozí stav, 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Těhotenství a komplikace související s těhotenstvím Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců	3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynesonics

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: David Toub, M.D., Gynesonics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality