Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RF-ablation af livmoderfibromer for at reducere menstruationsblødning: Fibroid-ablationsundersøgelsen (FAST)

22. november 2013 opdateret af: Gynesonics

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af VizAblate(tm) intrauterin ultralyds-guidet RF-ablation (IUUSgRFA) af submucosale og intramurale uterine fibroider på reduktion af billedresultater for blodtabsvurdering

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en radiofrekvensablation på mindst 75 % volumen af fibromer forbundet med menorrhagia resulterer i reduktion af menstruationsblødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: VizAblate Intrauterin Ultralyd-Guided RF Ablation

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2A8
    - Victoria General Hospital; Mature Women's Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
    - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre, The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præmenopausal
Regelmæssige, konsekvente menstruationscyklusser
Serumprogesteron > 6 ng/ml (19 nmol/L)
2 måneders historie med PBLAC-score på 150-500
Maksimalt 4 type I, type II eller intramurale fibromer
Patienten har lav risiko for livmoderhalskræft
Hæmoglobin > 6 g/dl
Ikke i risiko for graviditet
Intet ønske om fremtidig fertilitet
Villig og i stand til at gennemføre de opfølgningskrav, der er skitseret i protokollens studiedesignsektion
Er villig til at underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Subserosale fibromer.
Enhver fibroid, der hindrer adgangen til endometriehulen
FSH > 20 IE/L
Graviditet
Beviser for forstyrrelser af hæmostase
Brug af GnRH-agonist eller depomedroxyprogesteronacetat eller andet implanterbart eller injicerbart gestagen og/eller østrogen
SERMS/SPRMS inden for de sidste 6 måneder
Aktuel brug af enhver spiral eller brug af Mirena spiral inden for de sidste 3 måneder
Gynækologisk malignitet eller hyperplasi
Kendt/mistænkt abdominal/bækkenkræft
Aktiv bækkeninfektion (fx aktiv salpingitis eller anden bækkenbetændelse)
Adenomyose
Tidligere kirurgisk eller ablativ behandling for fibromer eller menorragi
Tidligere livmoderarterieembolisering eller okklusion
Patient i anti-koagulationsbehandling
Har brug for akut operation for at behandle fibroidsymptomer
Samtidige intrauterine polypper.
Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der påvirker det generelle helbred eller patientens evne til at overholde opfølgningsplanen eller give gyldige patient-selvvurderingsdata
Kontraindikation til MR
Allergi over for kontrastmidler
Mild nyreinsufficiens eller værre
Kendt nyresygdom
Ukontrolleret hypertension, der varer 2 år eller mere
Diabetes
Livmoderstørrelse > 10 uger eller 10 cm fra ektocervix til fundus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Menstruationsblødning målt ved PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr	Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Rate af kirurgisk genindgreb Tidsramme: 12 mdr	12 mdr
Spørgeskemaer om livskvalitet Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr	Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr
Tid det tager at vende tilbage til normal daglig aktivitet Tidsramme: 7-14 dage	7-14 dage
Uønskede hændelser Tidsramme: Ved udskrivelse, 7-14 dage, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr.	Ved udskrivelse, 7-14 dage, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr.
Genstand for tolerance af procedure vurderet via analog visuel skala Tidsramme: Udledning	Udledning
Fibroid dimension og ikke-perfunderet volumen Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr. og 12 mdr	Baseline, 1 dag, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr. og 12 mdr
Graviditet og graviditetsrelaterede komplikationer Tidsramme: 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr. og 12 mdr	3 mdr., 6 mdr., 9 mdr. og 12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynesonics

Efterforskere

Studieleder: David Toub, M.D., Gynesonics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier