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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der HF-Ablation von Uterusmyomen zur Reduzierung von Menstruationsblutungen: die Myomablationsstudie (FAST)

22. November 2013 aktualisiert von: Gynesonics

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrauterinen ultraschallgesteuerten RF-Ablation (IUUSgRFA) von VizAblate(tm) von submukösen und intramuralen Uterusmyomen zur Reduzierung der Beurteilungswerte für den bildlichen Blutverlust

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Radiofrequenzablation von mindestens 75 % des Volumens von Myomen im Zusammenhang mit Menorrhagie zu einer Verringerung der Menstruationsblutung führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: VizAblate Intrauterine ultraschallgesteuerte HF-Ablation

Studientyp

Interventionell

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2A8
    - Victoria General Hospital; Mature Women's Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
    - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre, The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Menopause
Regelmäßige, konsistente Menstruationszyklen
Serumprogesteron > 6 ng/ml (19 nmol/L)
2 Monate Geschichte mit PBLAC-Score von 150–500
Maximal 4 Typ-I-, Typ-II- oder intramurale Myome
Das Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, ist für die Patientin gering
Hämoglobin > 6 g/dl
Kein Schwangerschaftsrisiko
Kein Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit
Bereit und in der Lage, die im Abschnitt „Studiendesign“ des Protokolls beschriebenen Folgeanforderungen zu erfüllen
Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Subseröse Myome.
Jedes Myom, das den Zugang zur Gebärmutterschleimhaut versperrt
FSH > 20 IU/L
Schwangerschaft
Hinweise auf Störungen der Hämostase
Verwendung von GnRH-Agonisten oder Depomedroxyprogesteronacetat oder anderen implantierbaren oder injizierbaren Gestagenen und/oder Östrogenen
SERMS/SPRMS innerhalb der letzten 6 Monate
Aktuelle Verwendung eines IUP oder Verwendung eines Mirena-IUS innerhalb der letzten 3 Monate
Gynäkologische Malignität oder Hyperplasie
Bekannter/verdächtiger Bauch-/Beckenkrebs
Aktive Beckeninfektion (z. B. aktive Salpingitis oder andere entzündliche Erkrankungen des Beckens)
Adenomyose
Vorherige chirurgische oder ablative Behandlung von Myomen oder Menorrhagie
Frühere Embolisation oder Verschluss der Gebärmutterarterie
Patient unter Antikoagulationstherapie
Zur Behandlung der Myomsymptome ist eine Notoperation erforderlich
Begleitende intrauterine Polypen.
Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den allgemeinen Gesundheitszustand oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, den Nachsorgeplan einzuhalten oder gültige Selbstbeurteilungsdaten des Patienten bereitzustellen
Kontraindikation für MRT
Allergie gegen Kontrastmittel
Leichte Niereninsuffizienz oder schlimmer
Bekannte Nierenerkrankung
Unkontrollierter Bluthochdruck, der 2 Jahre oder länger anhält
Diabetes
Uterusgröße > 10 Wochen oder 10 cm vom Ektozervix bis zum Fundus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Menstruationsblutung, gemessen anhand der Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate	Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rate chirurgischer Reinterventionen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate	Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Zeit, die benötigt wird, um zur normalen täglichen Aktivität zurückzukehren Zeitfenster: 7-14 Tage	7-14 Tage
Nebenwirkungen Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung: 7–14 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.	Zum Zeitpunkt der Entlassung: 7–14 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Die Toleranz des Probanden gegenüber dem Verfahren wurde anhand einer analogen visuellen Skala bewertet Zeitfenster: Entladung	Entladung
Myomgröße und nicht durchblutetes Volumen Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate	Ausgangswert, 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Schwangerschaft und schwangerschaftsbedingte Komplikationen Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate	3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynesonics

Ermittler

Studienleiter: David Toub, M.D., Gynesonics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat