Étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par RF des fibromes utérins pour réduire les saignements menstruels : l'étude sur l'ablation des fibromes (FAST)
22 novembre 2013 mis à jour par: Gynesonics
Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation RF intra-utérine guidée par ultrasons VizAblate(tm) (IUUSgRFA) des fibromes utérins sous-muqueux et intramuraux sur la réduction des scores d'évaluation de la perte de sang illustrés
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une ablation par radiofréquence d'au moins 75 % en volume des fibromes associés à la ménorragie entraîne une réduction des saignements menstruels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2A8
- Victoria General Hospital; Mature Women's Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Shirley E. Greenberg Women's Health Centre, The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Pré-ménopause
- Cycles menstruels réguliers et constants
- Progestérone sérique > 6 ng/ml (19 nmol/L)
- 2 mois d'historique de score PBLAC de 150-500
- Maximum de 4 fibromes de type I, de type II ou intramuraux
- La patiente présente un faible risque de cancer du col de l'utérus
- Hémoglobine > 6 g/dl
- Pas à risque de grossesse
- Aucun désir de fertilité future
- Volonté et capable de remplir les exigences de suivi décrites dans la section de conception de l'étude du protocole
- Disposé à signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Fibromes sous-séreux.
- Tout fibrome qui obstrue l'accès à la cavité endométriale
- FSH > 20 UI/L
- Grossesse
- Preuve de troubles de l'hémostase
- Utilisation d'agoniste de la GnRH ou d'acétate de dépomédroxyprogestérone ou d'un autre progestatif et/ou œstrogène implantable ou injectable
- SERMS/SPRMS au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle de tout DIU ou utilisation de Mirena IUS au cours des 3 derniers mois
- Malignité ou hyperplasie gynécologique
- Cancer abdominal/pelvien connu/suspecté
- Infection pelvienne active (par exemple, salpingite active ou autre maladie inflammatoire pelvienne)
- Adénomyose
- Traitement chirurgical ou ablatif antérieur pour les fibromes ou la ménorragie
- Embolisation ou occlusion antérieure de l'artère utérine
- Patient sous traitement anti-coagulant
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour traiter les symptômes des fibromes
- Polypes intra-utérins concomitants.
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure affectant la santé générale ou la capacité du patient à se conformer au calendrier de suivi ou à fournir des données d'auto-évaluation valides du patient
- Contre-indication à l'IRM
- Allergie aux produits de contraste
- Insuffisance rénale légère ou pire
- Maladie rénale connue
- Hypertension non contrôlée durant 2 ans ou plus
- Diabète
- Taille utérine > 10 semaines ou 10 cm de l'exocol au fond d'œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignements menstruels mesurés par le Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réintervention chirurgicale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaires de Qualité de Vie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Temps nécessaire pour reprendre une activité quotidienne normale
Délai: 7-14 jours
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7-14 jours
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Événements indésirables
Délai: Au moment de la sortie, 7-14 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Au moment de la sortie, 7-14 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Tolérance du sujet de la procédure évaluée via une échelle visuelle analogique
Délai: Décharge
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Décharge
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Dimension des fibromes et volume non perfusé
Délai: Baseline, 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Baseline, 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Grossesse et complications liées à la grossesse
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Toub, M.D., Gynesonics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
8 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL00635
- HC-126128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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