Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av RF-ablation av uterina fibroider för att minska menstruationsblödning: Fibroid-ablationsstudien (FAST)

22 november 2013 uppdaterad av: Gynesonics

Klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av VizAblate(tm) intrauterin ultraljudsvägledd RF-ablation (IUUSgRFA) av submukosala och intramurala uterine fibroider på minskning av bildvärden för blodförlustbedömning

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att minst 75 volymprocent radiofrekvensablation av myom associerade med menorragi resulterar i minskning av menstruationsblödning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2A8
        • Victoria General Hospital; Mature Women's Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Shirley E. Greenberg Women's Health Centre, The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre-menopausal
  • Regelbundna, konsekventa menstruationscykler
  • Serumprogesteron > 6 ng/ml (19 nmol/L)
  • 2 månaders historia med PBLAC-poäng på 150-500
  • Max 4 typ I, typ II eller intramurala myom
  • Patienten löper låg risk för livmoderhalscancer
  • Hemoglobin > 6 g/dl
  • Inte i riskzonen för graviditet
  • Ingen önskan om framtida fertilitet
  • Vill och kan fullfölja uppföljningskraven som beskrivs i studiedesigndelen av protokollet
  • Vill gärna skriva på ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Subserosala myom.
  • Myom som hindrar åtkomst till endometriehålan
  • FSH > 20 IE/L
  • Graviditet
  • Bevis på störningar av hemostas
  • Användning av GnRH-agonist eller depomedroxiprogesteronacetat eller annat implanterbart eller injicerbart gestagen och/eller östrogen
  • SERMS/SPRMS inom de senaste 6 månaderna
  • Aktuell användning av någon spiral eller användning av Mirena spiral under de senaste 3 månaderna
  • Gynekologisk malignitet eller hyperplasi
  • Känd/misstänkt buk-/bäckencancer
  • Aktiv bäckeninfektion (t.ex. aktiv salpingit eller annan bäckeninflammatorisk sjukdom)
  • Adenomyos
  • Tidigare kirurgisk eller ablativ behandling för myom eller menorragi
  • Tidigare livmoderartärembolisering eller ocklusion
  • Patient på antikoagulationsbehandling
  • Behöver akut operation för att behandla myomsymtom
  • Samtidiga intrauterina polyper.
  • Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar som påverkar allmän hälsa eller patientens förmåga att följa uppföljningsschemat eller tillhandahålla giltiga självutvärderingsdata för patienten
  • Kontraindikation för MRT
  • Allergi mot kontrastmedel
  • Mild njurinsufficiens eller värre
  • Känd njursjukdom
  • Okontrollerad hypertoni som varar i 2 år eller mer
  • Diabetes
  • Livmoderstorlek > 10 veckor eller 10 cm från ectocervix till fundus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Menstruationsblödning mätt med PBLAC (Piktorial Blood Loss Assessment Chart)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för kirurgisk återingrepp
Tidsram: 12 mån
12 mån
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Tid som krävs för att återgå till normal daglig aktivitet
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar
Biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, 7-14 dagar, 3 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån.
Vid tidpunkten för utskrivning, 7-14 dagar, 3 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån.
Tolerans av procedur bedömd via analog visuell skala
Tidsram: Ansvarsfrihet
Ansvarsfrihet
Fibroiddimension och icke-perfunderad volym
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Baslinje, 1 dag, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Graviditet och graviditetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynesonics

Utredare

  • Studierektor: David Toub, M.D., Gynesonics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL00635
  • HC-126128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på VizAblate intrauterin ultraljudsvägledd RF-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera