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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione RF dei fibromi uterini per ridurre il sanguinamento mestruale: lo studio sull'ablazione dei fibromi (FAST)

22 novembre 2013 aggiornato da: Gynesonics

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di VizAblate(tm) Ablazione intrauterina a radiofrequenza ecoguidata (IUUSgRFA) dei fibromi uterini sottomucosi e intramurali sulla riduzione dei punteggi di valutazione della perdita ematica pittorica

L'obiettivo primario di questo studio è quello di testare l'ipotesi che un'ablazione con radiofrequenza del volume minimo del 75% dei fibromi associati alla menorragia si traduca in una riduzione del sanguinamento mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: VizAblate Ablazione intrauterina RF guidata da ultrasuoni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2A8
    - Victoria General Hospital; Mature Women's Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
    - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre, The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pre-menopausa
Cicli mestruali regolari e costanti
Progesterone sierico > 6 ng/ml (19 nmol/L)
2 mesi di storia del punteggio PBLAC di 150-500
Massimo 4 fibromi di tipo I, tipo II o intramurali
La paziente è a basso rischio di cancro cervicale
Emoglobina > 6 g/dl
Non a rischio di gravidanza
Nessun desiderio di fertilità futura
Disponibilità e capacità di completare i requisiti di follow-up delineati nella sezione del protocollo relativa al disegno dello studio
Disposti a firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Fibromi sottosierosi.
Qualsiasi fibroma che ostruisce l'accesso alla cavità endometriale
FSH > 20 UI/L
Gravidanza
Evidenza di disturbi dell'emostasi
Uso di agonisti del GnRH o depomedrossiprogesterone acetato o altri progestinici impiantabili o iniettabili e/o estrogeni
SERMS/SPRMS negli ultimi 6 mesi
Uso attuale di qualsiasi IUD o uso di Mirena IUS negli ultimi 3 mesi
Malignità ginecologica o iperplasia
Cancro addominale/pelvico noto/sospetto
Infezione pelvica attiva (ad esempio, salpingite attiva o altra malattia infiammatoria pelvica)
Adenomiosi
Precedente trattamento chirurgico o ablativo per fibromi o menorragia
Precedente embolizzazione o occlusione dell'arteria uterina
Paziente in terapia anticoagulante
Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per trattare i sintomi del fibroma
Polipi intrauterini concomitanti.
Malattia medica o psichiatrica grave che influisce sulla salute generale o sulla capacità del paziente di rispettare il programma di follow-up o di fornire dati di autovalutazione validi del paziente
Controindicazione alla risonanza magnetica
Allergia ai mezzi di contrasto
Insufficienza renale lieve o peggiore
Malattia renale nota
Ipertensione incontrollata della durata di 2 anni o più
Diabete
Dimensione uterina > 10 settimane o 10 cm dall'ectocervice al fondo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sanguinamento mestruale misurato dal Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi	Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di reintervento chirurgico Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Questionari sulla qualità della vita Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi	Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Tempo necessario per tornare alla normale attività quotidiana Lasso di tempo: 7-14 giorni	7-14 giorni
Eventi avversi Lasso di tempo: Al momento della dimissione, 7-14 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.	Al momento della dimissione, 7-14 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Tolleranza del soggetto della procedura valutata tramite scala visiva analogica Lasso di tempo: Scarico	Scarico
Dimensione del fibroma e volume non perfuso Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi	Basale, 1 giorno, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Gravidanza e complicanze legate alla gravidanza Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi	3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynesonics

Investigatori

Direttore dello studio: David Toub, M.D., Gynesonics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità