Použití G-CSF pro léčbu nevysvětlitelných opakovaných potratů

Pacientky s nevysvětleným primárním (žádné předchozí úspěšné těhotenství) rekurentním potratem (RM), které byly odeslány do Maďarského centra endokrinologie a reprodukční medicíny mezi lednem 2000 a lednem 2007, byly považovány za způsobilé pro studii. Pacientky musely splňovat následující kritéria pro zařazení: věk ženy méně než 39 let, více než 4 předchozí potraty, selhání předchozí léčby RM (infuze imunoglobulinu) a musely být negativní na všechny známé příčiny RM. studie byla přezkoumána a schválena Institutional Review Board a klinická studie byla provedena v souladu s italským právem a Helsinskou deklarací pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty. Výpočet velikosti vzorku ukázal, že bylo potřeba celkem 32 pacientů na skupinu, aby byl rozdíl 33 % mezi těmito dvěma skupinami a pro p0,80 Celkem 72 pacientů bylo považováno za způsobilých pro studii a 68 z nich souhlasilo s účastí a podepsalo informovaný souhlas. Všichni pacienti byli informováni o případných potenciálních rizicích této léčby pro matku a plod, kromě nedostatku informací o vývojové toxicitě G-CSF. Pacienti byli randomizováni pomocí počítačem generované randomizační číselné sekvence. Všichni pacienti byli informováni o terapii a dali svůj písemný informovaný souhlas. Byli náhodně rozděleni do dvou větví studie, jedné na léčbu G-CSF a druhé na podávání placeba; pacienti byli slepí k tomu, která léčba jim byla přidělena. G-CSF skupině 35 žen byl denně subkutánně podáván filgrastim (Neupogen, Dompe', Itálie), rekombinantní G-CSF, v dávce 1 mikrogram (100 000 IU)/kg/den od 6. den po ovulaci do nástupu menstruace nebo do konce 9. týdne gestace. Skupině s placebem skládající se z 33 subjektů byla podávána léčba subkutánním fyziologickým roztokem v dávce 0,2 ml denně, a to i v tomto případě od 6. dne po ovulaci do recidivy ztráty menstruace nebo do konce menstruace. 9. týden. Primární výsledek byl považován za výsledek těhotenství.