Uso di G-CSF per il trattamento di aborto spontaneo ricorrente inspiegabile

I pazienti con aborto spontaneo ricorrente (RM) primario inspiegabile (nessuna precedente gravidanza riuscita) inviati all'Hungaria Center for Endocrinology and Reproductive Medicine tra gennaio 2000 e gennaio 2007 sono stati considerati eleggibili per lo studio. I pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione: età della donna inferiore a 39 anni, più di 4 aborti precedenti, fallimento di un precedente trattamento per RM (infusione di immunoglobuline) e dovevano essere negativi per tutte le cause note di RM lo studio è stato esaminato e approvato dall'Institutional Review Board e lo studio clinico è stato condotto secondo la legge italiana e la Dichiarazione di Helsinki per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani. Un calcolo della dimensione del campione ha mostrato che erano necessari un totale di 32 pazienti per gruppo per avere una differenza del 33% tra i due gruppi a per p0,80 Un totale di 72 pazienti sono stati considerati eleggibili per lo studio e 68 di loro hanno accettato di partecipare, firmando un modulo di consenso informato. Tutti i pazienti sono stati informati sugli eventuali rischi potenziali di questo trattamento per la madre e il feto, oltre alla mancanza di informazioni sulla tossicità dello sviluppo del G-CSF. I pazienti sono stati randomizzati per mezzo di una sequenza numerica di randomizzazione generata dal computer. Tutti i pazienti sono stati informati della terapia e hanno dato il loro consenso informato scritto. Sono stati assegnati in modo casuale ai due bracci dello studio, uno al trattamento con G-CSF e l'altro alla somministrazione di placebo; i pazienti erano ciechi a quale trattamento erano stati assegnati. Il gruppo G-CSF di 35 donne, è stato sottoposto a somministrazione sottocutanea giornaliera del filgrastim (Neupogen, Dompe', Italia), il G-CSF ricombinante, alla dose di 1 microgrammo (100000 UI)/kg/die dal 6° giorno dopo l'ovulazione fino al verificarsi delle mestruazioni o fino alla fine della 9a settimana di gestazione. Al gruppo placebo composto da 33 soggetti, è stato somministrato un trattamento con soluzione fisiologica sottocutanea alla dose di 0,2 ml al giorno, e anche in questo caso, dal 6° giorno dopo l'ovulazione fino alla recidiva della perdita mestruale o alla fine del ciclo 9a settimana. L'esito primario è stato considerato l'esito della gravidanza.