Brug af G-CSF til behandling af uforklarlig tilbagevendende abort

Patienterne med uforklarlig primær (ingen tidligere vellykket graviditet) recidiverende abort (RM) henvist til Hungaria Center for Endocrinology and Reproductive Medicine mellem januar 2000 og januar 2007 blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne skulle opfylde følgende inklusionskriterier: kvindens alder under 39 år, mere end 4 tidligere aborter, svigt af en tidligere behandling for RM (immunoglobulininfusion), og de skulle være negative for alle kendte årsager til RM. undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af Institutional Review Board, og den kliniske undersøgelse blev udført i henhold til italiensk lov og Helsinki-erklæringen for medicinsk forskning, der involverede menneskelige forsøgspersoner. En stikprøvestørrelsesberegning viste, at der var behov for i alt 32 patienter pr. gruppe for at have en forskel på 33 % mellem de to grupper a for p0,80 I alt 72 patienter blev betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, og 68 af dem indvilligede i at deltage og underskrev en informeret samtykkeformular. Alle patienter blev informeret om de eventuelle potentielle risici ved denne behandling for moderen og fosteret, bortset fra manglen på information om udviklingstoksiciteten af ​​G-CSF. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsnummersekvens. Alle patienter blev informeret om behandlingen, og de gav deres skriftlige informerede samtykke. De blev tilfældigt tildelt til de to arme af undersøgelsen, den ene til G-CSF-behandling og den anden til placeboadministration; patienterne var blinde for, hvilken behandling de blev tildelt. G-CSF-gruppen på 35 kvinder gennemgik en daglig subkutan administration af filgrastim (Neupogen, Dompe', Italien), den rekombinante G-CSF, i en dosis på 1 mikrogram (100.000 IE)/kg/dag fra 6. dag efter ægløsning indtil forekomsten af ​​menstruation eller til slutningen af ​​9. svangerskabsuge. Placebogruppen bestående af 33 forsøgspersoner fik en behandling med subkutan saltopløsning i en dosis på 0,2 ml dagligt, og også i dette tilfælde fra den 6. dag efter ægløsningen til tilbagevenden af ​​menstruationstab eller til slutningen af ​​menstruationstabet. 9. uge. Det primære resultat blev betragtet som graviditetsresultatet.